Avis : Mise à jour du formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique

Le 29 novembre 2019

Notre numéro de dossier : 19-121907-606

En vue d'améliorer l'efficacité et d'appuyer la soumission de demandes d'essai clinique (DEC) au format électronique Common Technical Document (eCTD), Santé Canada a mis à jour le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique (En vigueur le 2 janvier 2020).

Voici les principales modifications apportées au formulaire :

• Suppression des sections relatives aux renseignements sur le produit pharmaceutique et le promoteur, car ces renseignements figuraient déjà dans la demande d'essai clinique.
• Possibilité d'utiliser les versions précédentes d'un formulaire dûment rempli pour apporter des modifications, et possibilité de mettre en évidence les sections du formulaire qui font l'objet de modifications.
• Ajout de boutons « Soumettre » sur le formulaire, permettant de transmettre directement le formulaire à Santé Canada par voie électronique. Un numéro de contrôle de demande est requis avant de soumettre un formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique, de façon à ce que Santé Canada puisse faire le lien nécessaire entre la demande et le formulaire.

Conformément à l'alinéa C.05.006 (1)(d) du Règlement sur les aliments et drogues, les formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique dûment remplis doivent être transmis à Santé Canada avant le début de l'essai clinique.

Le nouveau formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique peut être utilisé à partir de maintenant, cependant les promoteurs se doivent de l'utiliser à compter du 2 janvier 2020. L'ancien formulaire (actuel) ne sera plus accepté à compter de cette date. Les instructions contiennent des renseignements sur la façon de remplir et de soumettre le formulaire à Santé Canada.

Pour toute question relative aux formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique pour les produits pharmaceutiques, veuillez écrire à oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca

Pour toute question relative aux formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique pour les produits biologiques, veuillez écrire à brdd.ora@hc-sc.gc.ca