Dépôt d'essais cliniques : Foire aux questions

Dépôt d'essais cliniques

1. Mon entreprise procède actuellement à une DNR aux États-Unis et elle aimerait que des chercheurs canadiens y prennent part. Comment doit-elle s'y prendre?
2. Ma demande d'essai clinique a été déposée en tant que présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) avant le 1er septembre 2001. Des modifications doivent-elles être déposées?
3. Je n'étais pas tenu de déposer une demande pour procéder à mon essai clinique avant le 1er septembre 2001. Des modifications doivent-elles être déposées?
4. Le MEIEP-DEC n'est pas exigé par le Règlement. Quelle en est la raison et pourquoi la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques l'exige-t-elle dans le cas de produits pharmaceutiques (Section 5.2, 1.2.4) ?
5. Quels sont les frais associés au dépôt de DEC et de MDEC?
6. Y a-t-il des exigences relatives aux couleurs des reliures à employer pour les divers modules?
7. Y a-t-il des exigences relatives aux types de reliures à employer?
8. Des produits pharmaceutiques et biologiques/radiopharmaceutiques sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?
9. Un produit pharmaceutique et un matériel médical de recherche sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?
10. Un produit biologique / radiopharmaceutique et un matériel médical de recherche sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?
11. Un produit pharmaceutique et un produit de santé naturel sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?
12. Quels documents sont nécessaires à l'importation d'une drogue de recherche au Canada?
13. Comment la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) s'y prennent-elles pour retracer les Demandes d'essais cliniques et les Modifications de demandes d'essais cliniques?
14. Des rapports annuels sur les essais cliniques doivent-ils être soumis?

1. Mon entreprise procède actuellement à une DNR aux États-Unis et elle aimerait que des chercheurs canadiens y prennent part. Comment doit-elle s'y prendre?

Une demande d'essai clinique doit être déposée auprès de Santé Canada pour fin d'évaluation et d'autorisation. DÉTAILS

2. Ma demande d'essai clinique a été déposée en tant que présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) avant le 1er septembre 2001. Des modifications doivent-elles être déposées?

Oui, des modifications doivent être déposées.

Les demandes de présentation de drogue nouvelle soumises avant le 1er septembre 2001 ne sont pas assujetties au titre 5 de la Partie C du Règlement sur les Aliments et Drogues. Cependant, les modifications à des présentations de drogues nouvelles de recherche soumises avant le 1er septembre 2001 doivent être déposées conformément aux exigences du titre 5 de la Partie C du Règlement.

3. Je n'étais pas tenu de déposer une demande pour procéder à mon essai clinique avant le 1er septembre 2001. Des modifications doivent-elles être déposées?

Il est recommandé de déposer des modifications pour des essais cliniques exemptées en vertu de l'ancien cadre réglementaire, c.-à-d. pour des essais cliniques initiés par un médecin praticien portant sur des produits commercialisés dont l'usage envisagé déborde les paramètres de l'avis de conformité (AC) ou de la demande d'identification numérique de la drogue (DIN) . Indiquez clairement sur la lettre d'envoi que l'essai original a débuté le xx/xx/xx, avant l'entrée en vigueur du titre 5 de la Partie C du Règlement.

Des modifications ne sont pas requises pour les essais cliniques portant sur des produits commercialisés dont l'usage se fait selon les paramètres de la demande de DIN ou de l'AC autorisé.

4. Le MEIEP-DEC n'est pas exigé par le Règlement. Quelle en est la raison et pourquoi la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques l'exige-t-elle dans le cas de produits pharmaceutiques (Section 5.2, 1.2.4) ?

MEIEP-DEC est l'abréviation de Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique. Le module du MEIEP-DEC portant sur le résumé de protocole et l'évaluation, est conçu afin de fournir un sommaire détaillé des renseignements relatifs au protocole nécessaires à l'évaluation de l'essai clinique proposé au Canada. Les renseignements doivent être résumés sous les diverses rubriques, le cas échéant. Le MEIEP-DEC est une demande opérationnelle et sert à s'assurer que les délais de traitement sont respectés.

5. Quels sont les frais associés au dépôt de DEC et de MDEC?

Il n'y a aucun frais.

6. Y a-t-il des exigences relatives aux couleurs des reliures à employer pour les divers modules?

Non, il n'existe aucune exigence en ce qui a trait aux couleurs des reliures.

7. Y a-t-il des exigences relatives aux types de reliures à employer?

Même s'il n'existe aucune exigence en ce qui a trait aux reliures à employer, le recours à des reliures à 3 anneaux est favorisé.

8. Des produits pharmaceutiques et biologiques/radiopharmaceutiques sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?

• Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) prend l'initiative et la demande doit être envoyée à la DPT en double exemplaire.
• Si l'essai clinique porte sur le produit biologique/radiopharmaceutique, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) prend l'initiative et la demande doit être soumise à la DPBGT en double exemplaire.
• L'autorisation d'utiliser un produit pharmaceutique ainsi que biologique/radiopharmaceutique doit être obtenue avant le début de l'essai clinique ou la mise en place des modifications apportées au protocole.
• La direction responsable est chargée de communiquer la décision réglementaire au promoteur.

9. Un produit pharmaceutique et un matériel médical de recherche sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?

• Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, le Bureau des essais cliniques de la DPT prend l'initiative et la demande doit être envoyée au Bureau en double exemplaire.
• Si l'essai clinique porte sur un matériel médical, le Bureau des matériels médicaux de la DPT prend l'initiative et la demande doit être envoyée au Bureau en double exemplaire.
• L'autorisation d'utiliser un produit pharmaceutique et un matériel médical de recherche doit être obtenue avant le début de l'essai clinique ou la mise en place des modifications apportées au protocole.
• Le bureau responsable est chargé de communiquer la décision réglementaire au promoteur.
• Dans les cas de demandes d'essai clinique et de modifications à une demande d'essai clinique qui concernent des matériels médicaux non-autorisés, le promoteur doit d'abord communiquer avec le Bureau des matériels médicaux afin de déterminer si d'autres renseignements doivent être soumis au sujet de ces matériels avant leur utilisation dans le cadre de l'essai clinique proposé. Un registre de ces communications doit être joint à la demande.

10. Un produit biologique / radiopharmaceutique et un matériel médical de recherche sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?

• Si l'essai clinique porte sur un médicament biologique / radiopharmaceutique, la demande doit être soumise à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) en double exemplaire.
• Si l'essai clinique porte sur un matériel médical, le Bureau des matériels médicaux de la DPT prend l'initiative et la demande doit être envoyée au Bureau en double exemplaire.
• L'autorisation d'utiliser un produit biologique / radiopharmaceutique et un matériel médical de recherche doit être obtenue avant le début de l'essai clinique ou la mise en place des modifications apportées au protocole.
• La direction responsable est chargée de communiquer la décision réglementaire au promoteur.
• Dans les cas de demandes d'essai clinique et de modifications à une demande d'essai clinique qui concernent des matériels médicaux non-autorisés, le promoteur doit d'abord communiquer avec le Bureau des matériels médicaux afin de déterminer si d'autres renseignements doivent être soumis au sujet de ces matériels avant leur utilisation dans le cadre de l'essai clinique proposé. Un registre de ces communications doit être joint à la demande.

11. Un produit pharmaceutique et un produit de santé naturel sont employés dans le cadre de mon essai clinique. Quels renseignements dois-je soumettre?

• Si l'essai clinique porte sur le produit pharmaceutique, la Division des produits thérapeutiques (DPT) prend l'initiative et la demande doit être envoyée à la DPT en double exemplaire.
• Si l'essai clinique porte sur un produit de santé naturel, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) prend l'initiative et la demande doit être envoyée à la DPSN en double exemplaire.
• L'autorisation d'utiliser un produit pharmaceutique ainsi qu'un produit de santé naturel doit être obtenue avant le début de l'essai clinique ou la mise en place des modifications apportées au protocole.
• La direction responsable est chargée de communiquer la décision réglementaire au promoteur.

12. Quels documents sont nécessaires à l'importation d'une drogue de recherche au Canada?

Lorsqu'une drogue est importée au Canada pour être utilisée dans le cadre d'un essai clinique, veuillez joindre une copie de la Lettre de non-objection (LNO) relative à l'essai en question.

13. Comment la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) s'y prennent-elles pour retracer les Demandes d'essais cliniques et les Modifications de demandes d'essais cliniques?

Un nouveau numéro de contrôle ( c.-à-d. un numéro à six chiffres) est assigné à toutes les DEC et toutes les MDEC ultérieures, le cas échéant, afin d'être en mesure de retracer les protocoles et les modifications d'un fichier donné. Les lettres d'envoi des MDEC doivent comporter le numéro de contrôle de la DEC originale. Lors d'une demande de renseignement par téléphone ou d'un message téléphonique concernant un protocole ou sa modification, l'appelant doit mentionner le numéro de contrôle assigné.

Le numéro de dossier du registre central ( c.-à-d. 9427-#####-##C) est assigné par le Registre Central de la DGPSA à un fichier pour le produit particulier d'un promoteur particulier. Les données reçues à propos d'un produit sont inscrites au dossier approprié et à la base de données électronique. Le numéro de dossier du Registre Central est utilisé par la DGPSA afin de retracer les renseignements relatifs à un produit particulier d'un promoteur particulier.

Le numéro de contrôle, assigné par la DGPSA, permet de retracer un essai particulier pour un produit particulier d'un promoteur particulier. Les données reçues à propos d'un essai clinique sont inscrites au dossier approprié et à la base de données électronique. Le numéro de contrôle est utilisé par le promoteur et la DGPSA afin de retracer les renseignements pertinents à un essai donné.

Le promoteur de l'essai clinique doit également assigner un numéro au protocole clinique. Le numéro de protocole, le numéro de contrôle et le numéro de dossier du registre central seront indiqués dans la correspondance (p.ex. Lettre de non-objection) envoyée au promoteur par la direction.

14. Des rapports annuels sur les essais cliniques doivent-ils être soumis?

Les rapports annuels sur les essais cliniques qui devaient être soumis en vertu de l'ancien cadre réglementaire, ont été remplacés par la mise à jour annuelle de la brochure du chercheur.