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Réunion de consultation préalable au dépôt d'une Demande d'essais clinique

La section suivante fournit les exigences relatives aux DEC prévoyant l'utilisation de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques. Les exigences sont les mêmes pour ces produits sauf pour quelques exceptions.

Reportez-vous à la section "Demandes d'essais cliniques - Produits biologiques et radiopharmaceutiques" pour plus d'information liée à ces types de produits.

Réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC

Santé Canada invite les promoteurs à demander une réunion de consultation avant de déposer une DEC. Ce type de rencontre peut être particulièrement utile dans le cas des nouvelles substances actives ou des demandes qui mettent en cause des questions complexes dont Santé Canada n'a peut-être jamais eu à traiter. Pour plus d'information, reportez-vous à la section « Réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC ».

Demande d'essai clinique (DEC)

Une DEC est composée de trois parties (modules):

  • Module 1 - renferme les renseignements administratifs et cliniques pertinents à l'essai clinique
  • Module 2 - contient les renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication) sur le(s) produit(s) médicamenteux à utiliser dans le cadre de l'essai clinique
  • Module 3 - comporte des renseignements de soutien additionels de qualité

Ces modules sont conçus et numérotés selon un format reconnu internationalement, le Common Technical Document (CTD). L'adhésion au format CTD facilite l'évaluation de la demande par Santé Canada et assure une homogénéité des documents lors des étapes subséquentes du processus d'autorisation du médicament. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le format CTD, visitez le site Web de l'International Conference on Harmonisation (ICH).

Les documents d'orientation suivants peuvent être utiles à la préparation de la demande:

Comment préparer votre demande

Santé Canada encourage la présentation de demandes en format Common Technical Document (CTD). L'application de ce format aux DEC est illustrée ci-dessous.

Chaque module doit être soumis dans un volume séparé.

Produits biologiques et radiopharmaceutiques:

si la DEC comporte à la fois de l'information clinique et de l'information qualité (chimie et fabrication), le Module 1 (Renseignements administratifs / cliniques) doit être soumis en double.

Pour les essais cliniques dans lesquels un produit pharmaceutique et un produit biologique / radiopharmaceutique sont utilisés, référez-vous à la question 8 de la section « Foire aux questions - Dépôt d'essais cliniques ».

Pour les essais cliniques dans lesquels des matériels médicaux de recherche et un médicament (produit pharmaceutique ou biologique / radiopharmaceutique) sont utilisés, référez-vous aux questions 9-10 de la section « Foire aux questions - Dépôt d'essais cliniques » .

Module 1 : Renseignements administratifs / cliniques

[1.2.1] Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)

Soumettre un Formulaire de présentation de médicaments rempli et signé, incluant l'annexe 3 signée par le directeur médical ou scientifique au Canada ET le premier dirigeant. Pour des essais cliniques effectués à l'initiative d'un chercheur (se reporter à la section « Essais cliniques effectués à l'initiative d'un établissement/d'un chercheur »), l'annexe 3 peut être signée par le directeur de département approprié au lieu du premier dirigeant et par le chercheur qualifié au lieu du directeur médical ou scientifique au Canada. L'annexe 1 (« Gabarit d'autorisation pour l'importation par une tierce personne...») et l'annexe 2 (« Gabarit d'autorisation pour une tierce personne qui signe/soumet...») doivent être soumises uniquement le cas échéant.

Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)

Directives sur la façon de remplir le formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)

[1.2.2] Information sur les demandes précédentes reliées (s'il y a lieu)

Il s'agit d'une liste d'essais cliniques en cours au Canada déjà autorisés par Santé Canada.

[1.2.3] Brochure du chercheur

Soumettre un exemplaire à jour de la brochure du chercheur, complété de manière appropriée avec des données d'innocuité, de pré-cliniques et de cliniques à jour.

La brochure du chercheur renfermant tous les renseignements disponibles sur le produit doit être préparée conformément à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées, et mises à jour annuellement. Il ne faut pas soumettre de rapports de sections; cependant, ils peuvent être exigés lors de l'examen de la DEC.

Dans le cas des produits commercialisés au Canada, on peut soumettre une copie de la monographie de produit à la place de la brochure du chercheur.

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques :

si la brochure du chercheur est plus récente que la version jointe à une DEC/MDEC déjà autorisée, il faut fournir un sommaire des changements.

La brochure du chercheur doit être soumise sur papier et sous une forme électronique . 

Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.4] Résumé du protocole (MEIEP-DEC) ou Justification de la présentation / Bref Sommaire du médicament

Produits pharmaceutiques

Soumettre un résumé du protocole conforme au Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique (MEIEP-DEC). Une justification de la présentation et un bref sommaire du médicament sont inclus dans le MEIEP-DEC.

Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique (MEIEP-DEC)

Directives sur la façon de remplir le Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique (MEIEP-DEC)

Le MEIEP-DEC devrait être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

Produits biologiques et radiopharmaceutiques

Soumettre une copie de la justification de la présentation et un bref sommaire du médicament que l'on envisage utiliser dans l'essai clinique.

La justification de la présentation et le bref sommaire du médicament doivent être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.5] Protocole(s) clinique(s)

Soumettre une copie finale du protocole clinique en format imprimé et électronique. Les protocoles doivent être préparés conformément à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées.

Le protocole clinique doit être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.6] Formulaire(s) de consentement éclairé

Soumettre une copie des documents relatifs au consentement éclairé à utiliser dans le contexte des essais cliniques. Les formulaires de consentement éclairé doivent contenir un énoncé concernant les risques et les avantages prévus pour les sujets participant à ces essais.

Les documents relatifs au consentement éclairé doivent être préparés conformément à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées.

[1.2.7] Information sur le lieu d'essai clinique

Soumettre un Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, rempli pour chaque lieu si connu au moment du dépôt de la demande. Il faut remplir toutes les zones des formulaires avant de les soumettre. Les dates pour les zones 35 et 47 du Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doivent être fournies. De plus, le promoteur peut également utiliser la page couverture afin de communiquer toute autre information pertinente.

Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC) et du document d'appui.

Pour toute information sur un lieu d'essai clinique obtenue une fois la demande traitée, un Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, dûment rempli, doit être fourni à la direction appropriée avant le début de l'essai clinique à ce site.

Si, pour des motifs de sécurité, une modification doit être mise en oeuvre avant l'approbation, la date de début de la modification doit correspondre à la date de sa mise en oeuvre au lieu d'essai clinique. Afin d'éviter toute confusion lors de l'entrée de données, un document supplémentaire présentant une justification doit être joint au formulaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues. La mention sécurité peut également être ajoutée entre parenthèses après la date [p. ex. 15 janvier 2008 (sécurité)].

Si quelconque changement est apporté au Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (p. ex., remplacement d'un Chercheur qualifié), il faut soumettre un formulaire révisé. Aucun accusé de réception n'est envoyé pour le Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique.

[1.2.8] Refus par des comités d'éthique de la recherche canadiens (s'il y a lieu)

Si connu au moment de déposer la demande, fournir le nom, l'adresse et le numéro de téléphone et, s'il y a lieu, le numéro de télécopieur et l'adresse courriel de tout comité d'éthique de la recherche du Canada qui a précédemment refusé d'approuver le protocole de l'essai clinique, les motifs de sa décision et la date à laquelle le refus a été signifié.

[1.2.9] Refus par des autorités étrangères (s'il y a lieu)

Les renseignements relatifs aux refus par des organismes réglementaires étrangers doivent être inclus, s'il y a lieu.

[1.2.10] Lettres d'accès (s'il y a lieu)

S'il y a lieu, soumettre les lettres autorisant Santé Canada d'accéder aux Fiches maîtresses (p. ex. Fiches maîtresses des médicaments, Dossier de référence de l'établissement).

Une lettre d'accès peut être requise afin de répondre aux exigences réglementaires pour les DEC.

Par exemple : Le promoteur veut entreprendre un essai clinique avec un produit qui n'a pas reçu un avis de conformité (AC) et/ou une demande d'identification numérique de la drogue (DIN). En outre, le fabricant du produit ne veux pas révéler l'information confidentielle sur la drogue au promoteur de l'essai clinique. Dans une telle situation, une lettre autorisant Santé Canada d'accéder au(x) dossier(s) relatif(s) peut être utilisée afin de répondre aux exigences réglementaires pour une DEC.

Produits pharmaceutiques

  • Référence à une Fiche maîtresse de médicament :
    • Soumettre une lettre écrite par le détenteur d'une Fiche maîtresse de médicament permettant Santé Canada d'accéder à l'information contenue dans celle-ci à l'appui de la DEC du promoteur.
    • Le promoteur d'une DEC doit s'assurer que la Fiche maîtresse du médicament (y compris la soumission de la lettre d'accès et du paiement des frais) a été soumise à Santé Canada et acceptée, avant de déposer une DEC.

Pour plus d'information sur les Fiches maîtresses des médicaments, référez-vous aux questions 1 à 5 de la section «Foire aux questions - FAQ - Sujets divers - Fiches maîtresses des médicaments relatives aux DEC» et contactez l'administrateur responsable des Fiches maîtresses des médicaments.

  • Référence à une demande préalablement soumise et autorisée par Santé Canada :
    • Soumettre une lettre écrite par le promoteur/fabricant de la demande préalablement autorisée permettant à Santé Canada de référer à l'information au dossier au nom du promoteur.
    • L'information référencée doit remplir les exigences réglementaires pour les DEC.
    • La lettre d'accès doit indiquer le numéro de dossier et le numéro de contrôle de la demande référencée.

Dans le cas où l'information sur la chimie et fabrication du produit est référencée , notez que le Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (SGQ-EC) (Module 2, [2.3]) doit être soumis avec la DEC. La section « INTRODUCTION » doit être complétée ainsi que toutes autres sections contenant de l'information non couverte par la lettre d'accès.

Produits biologiques et radiopharmaceutiques

Toutes les fiches maîtresses doivent être soumises ou resoumises à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques simultanément avec la DEC reliée.

[1.2.11] Autres renseignements reliés à la demande (s'il y a lieu)

Tout renseignement additionnel pertinent à la demande (p.ex. copie du compte rendu des discussions et des conclusions de la réunion de consultation préalable à la DEC), s'il y a lieu.

[1.3] Documents électroniques

Les dossiers électroniques du Module 1 doivent être placés sous cette section. Les documents suivants doivent être soumis sous une forme électronique :

  • Brochure du chercheur ou Monographie de produit
  • Résumé du protocole (MEIEP-DEC) ou Justification de la présentation / Bref Sommaire du médicament
  • Protocole(s) clinique(s)

Les dossiers électroniques doivent être identiques à la copie papier.

Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

Module 2 : Sommaire de la présentation en format CTD - Renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication)

Cette section ne s'applique pas s'il existe un avis de conformité (AC) et/ou une demande d'identification numérique de la drogue (DIN) pour le produit médicamenteux à utiliser dans le cadre de l'essai cliniqueNote de bas de page 1.

Pour une DEC, ce module reflète seulement les renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication). Le Module du Sommaire de la présentation en format CTD doit inclure :

[2.1] Table des matières du format Common Technical Document

Une liste du contenu des Modules 2 et 3.

[2.2] Introduction au CTD

Non applicable aux DEC. Cette section a été réservée pour l'usage pendant la préparation de présentations de drogues aux étapes ultérieures du développement (p. ex. Présentations de drogues nouvelles) et maintenue pour assurer la numérotation conforme des sections suivantes (p. ex. Section 2.3).

[2.3] Sommaire global de la qualité (SGQ)

Le Sommaire global de la qualité doit être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format MS Word ou WordPerfect (le format PDF est inacceptable). Les dossiers électroniques du Module 2 doivent être placés au début du Module 2.

Produits pharmaceutiques

Selon la phase de l'essai clinique, un exemplaire rempli du modèle du « Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (SGQ-EC), ainsi que les renseignements supplémentaires sur la qualité (chimie et fabrication) figurant dans le modèle, devraient être soumis.

Si les renseignements sur la qualité (chimie et fabrication) ont déjà été soumis à Santé Canada et autorisés, et n'ont pas changés depuis, il n'est pas nécessaire de soumettre de nouveau le formulaire pertinent concernant la qualité (chimie et fabrication). Cependant, le numéro de contrôle de la demande antérieure devrait être noté sur la lettre d'envoi de la DEC. Pour des études avec placebo, une liste qualitative des ingrédients dans le placebo doit être soumise.

À noter :

  • la qualité (chimie et fabrication) pour des essais de la phase II ne peut pas être établie par renvoi aux renseignements de la qualité (chimie et fabrication) soumis avec des essais de la phase I
  • la qualité (chimie et fabrication) pour des essais de la phase III ne peut pas être établie par renvoi aux renseignements de la qualité (chimie et fabrication) soumis avec des essais de la phase II.

Produits biologiques et radiopharmaceutiques:

Si les renseignements sur la qualité (chimie et fabrication) ont déjà été soumis à Santé Canada et autorisés, et n'ont pas changé depuis, il n'est pas nécessaire de soumettre de nouveau le formulaire pertinent concernant la qualité (chimie et fabrication). Le promoteur doit cependant indiquer le numéro de contrôle de la demande antérieure.

Le Sommaire de la qualité rempli (c.-à-d., sections cochées d'une version acceptable et appropriée disponible, dépendant du type de produit) doit être fourni. Les promoteurs doivent également se référer aux lignes directrices de la qualité applicables de Santé Canada et aux mises à jour des notifications pour les renseignements additionnels.

Pour des études avec placebo, une liste qualitative des ingrédients dans le placebo doit être soumise.

Pour plus d'information, reportez-vous à la section « Demandes d'essais cliniques - Produits biologiques et radiopharmaceutiques ».

Module 3 : Qualité - Renseignements de soutien additionels de qualité

Le Module de la Qualité devrait inclure :

[3.1] Table des matières du Module 3

Une liste du contenu du Module 3 (Qualité).

[3.2] Présentation des données

S'il y a des renseignements de soutien additionnels de qualité (chimie et fabrication) à ceux fournis dans le Module 2.3, ces renseignements doivent être fournis séparément dans la section appropriée du Module 3 et être établis par renvoi au Module 2.3. L'ampleur des renseignements de soutien disponibles peut changer dépendant de l'étape du développement du médicament (p. ex., essais de phase I-III). Les promoteurs doivent également se référer aux lignes directrices de qualité (chimie et fabrication) de Santé Canada pour des renseignements additionnels.

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques seulement :

[3.2.R.1] Documentation de production
  • [3.2.R.1.1] Registre de lots de fabrication : Des Registres de lots de fabrication doivent être fournis si disponibles, dépendant de l'étape du développement du médicament (p. ex., essais de phase I-III).

[3.3] Références documentaires

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques seulement :

Les références documentaires reliées aux renseignements de qualité (chimie et fabrication) doivent être fournies ici, s'il y a lieu.

Dépôt d'une DEC

La DEC doit être soumise à la direction appropriée. L'étiquette extérieure doit clairement porter la mention « Demande d'essai clinique ».

Remarque : Lorsqu'un promoteur souhaite apporter des changements à une DEC en cours d'examen, il doit retirer la DEC active et en soumettre une nouvelle.

Registres relatifs aux essais cliniques

Le promoteur doit conserver les dossiers relatifs aux essais cliniques pendant 25 ans en vertu de la partie 5 du Règlement sur les aliments et drogues. (C.05.012 - Obligations du promoteur - Registres).

Un Engagement du chercheur qualifié et une Attestation du comité d'éthique pour la recherche doivent être remplis pour chaque lieu d'essai clinique.

Les registres doivent être fournis à Santé Canada dans un délai de 2 jours si l'utilisation de la drogue dans un essai clinique soulève des inquiétudes et met en danger la santé des sujets participant à cet essai. Dans tout autre cas, les registres doivent être fournis dans les 7 jours suivant la requête. ( C.05.013 - Obligations du promoteur - Présentation de renseignements et d'échantillons)

Changements après autorisation

Pour effectuer des modifications au protocole et/ou sur la qualité à une demande préalablement autorisée, consultez la section « Demande d'essai clinique - modification (MDEC) » ou « Notification » afin de connaître les exigences.

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