Note explicative : Arrêté concernant certains délais prévus sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues (COVID-19)
Sur cette page
Proposition
L'Arrêté concernant certains délais prévus sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues (COVID-19), pris par la ministre de la Santé le 13 août 2020, prolonge de 30 à 45 jours la période par défaut pour l'examen des demandes et des modifications faites aux termes du Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Le décret est prononcé en vertu de paragraphe 7(2) de la Loi sur les délais et autres périodes (COVID-19). La prolongation prévue par l'Arrêté s'appliquera à chaque demande reçue par le 16 novembre, 2020.
Objectif
L'objectif de cet arrêté ministériel est de garantir que Santé Canada soit en mesure d'examiner toutes les demandes de nouveaux essais cliniques ou de modifications d'essais en cours à l'intérieur de la période par défaut, en prolongeant cette période de 30 à 45 jours pour l'examen des demandes d'essais cliniques et de modifications.
Contexte
La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le SRAS-CoV-2. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. À l'échelle mondiale, des efforts combinés ont été déployés pour trouver des vaccins et des traitements efficaces contre la maladie. Afin de fournir un accès accéléré aux médicaments, y compris les vaccins, destinés à l'usage humain dans les essais cliniques liés à la COVID-19, Santé Canada a donné la priorité à l'examen de ces demandes d'essais cliniques.
La vente et l'importation de la plupart des types de médicaments à usage humain pour les besoins des essais cliniques sont réglementées au Titre 5 du RAD. Le Titre 5 du RAD prévoit une période d'examen par défaut de 30 jours pour les demandes de vente ou d'importation d'un médicament aux fins d'essais cliniques au Canada. Selon la réglementation, si la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire qu'un essai clinique pourrait ne pas répondre aux exigences de sécurité ou que l'essai ne devrait pas atteindre ses objectifs, le ministère dispose de 30 jours après réception de la demande complète pour envoyer au demandeur un avis indiquant qu'il ne peut pas vendre ou importer le médicament. Si aucun avis n'est donné, l'essai clinique est considéré autorisé et peut être poursuivi. Le délai par défaut de 30 jours s'applique également à l'examen des demandes de modification d'essais cliniques préalablement autorisés.
Répercussions
Étant donné l'accent mis actuellement sur les essais cliniques liés à COVID-19 et l'afflux rapide de demandes pour ces essais à Santé Canada, il est devenu difficile pour le ministère d'examiner toutes les demandes d'essais cliniques et les modifications soumises aux termes du Titre 5 dans le délai de 30 jours. L'approbation par défaut des demandes d'essais cliniques et des modifications pourrait exposer les participants aux essais cliniques à des risques indus puisque Santé Canada n'aurait pas eu la possibilité de compléter l'évaluation de l'essai nouvellement proposé ou modifié en ce qui concerne la santé et la sécurité des participants.
Pour faire face à l'afflux de demandes d'essais cliniques liées à COVID-19 et pour atténuer le risque d'approbation par défaut, le présent arrêté ministériel prolonge de 30 à 45 jours la période par défaut pour l'examen des demandes et des modifications présentées aux termes du Titre 5 du RAD. Cette modification n'aura aucune incidence sur les demandes d'essais cliniques pour la prévention, l'atténuation ou le traitement de la COVID-19, qui continueront à être accélérées. Ces prorogations entreront en vigueur à la date de l'ordonnance. Toute demande ou modification d'essais cliniques soumise jusqu'à 30 jours avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel sera soumise à la période d'examen par défaut de 45 jours. Cette prolongation sera en vigueur jusqu'au 16 novembre, 2020, au terme de laquelle la période d'examen sera à nouveau de 30 jours pour toute demande reçue après cette date.
Consultation
Aucune consultation n'a eu lieu lors de l'élaboration de cet arrêté ministériel. Il s'agit d'une mesure temporaire qui n'oblige pas le promoteur à prendre des mesures particulières.
Plusieurs mesures sont prises pour réduire au minimum l'incidence sur les intervenants, notamment l'augmentation de la capacité d'examen des essais cliniques en engageant du personnel supplémentaire et en continuant à envoyer des lettres de non-objection aux demandeurs aussi rapidement que possible.
Personne-ressource
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca
Détails de la page
- Date de modification :