Consultation sur l'ébauche de la Ligne directrice : Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale

De Santé Canada

État actuel : Ouvert

Ouvert le 26 février 2020 et fermera pour les nouvelles entrées le 26 mai 2020.

Ce document vise à fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo, destinées à établir l’innocuité et l’efficacité des produits administrés par inhalation orale (PAIO) génériques.

Participez : comment participer

Tout commentaire sur l’ébauche de la ligne directrice doit être transmis à Santé Canada, de préférence sous format électronique à l’aide du modèle ci-bas, dans un délai de 90 jours suivant la date du présent avis. Tous les commentaires seront pris en compte dans la mise au point définitive de la ligne directrice.

Les commentaires doivent être transmis à :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Édifice Holland Cross, tour B, 2e étage
Indice de l’adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613 941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Ébauche de ligne directrice : Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale

Publiée aux fins de consultation externe le 26 février 2020.

Commentaires soumis par : <nom complet>, <nom de l’entreprise/association (le cas échéant)>
Numéro de téléphone : <numéro de téléphone>
Adresse : <adresse postale complète>
Courriel : <adresse électronique>
Date : <date de soumission du commentaire>

Modèle pour les commentaires 

Cet exemple de modèle pour les commentaires est fourni à des fins d’illustration uniquement
Commentaire no Section/ligne nonote de bas de page 1 Commentaire et justification Proposition de révision du texte
1      
2      
3      
4      
5      
etc.      
Note de bas de tableau 1

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

Objectifs de la consultation

Le but de cette consultation est d’obtenir de la rétroaction sur la ligne directrice sur les études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale.  L’ébauche de la ligne directrice cherche à clarifier les critères d’admissibilité de présentations de drogues nouvelles.  La ligne directrice vise à offrir plus de clarté, de cohérence, de transparence et de prévisibilité aux fabricants pour le dépôt des présentations de médicament.

Questions clés aux fins de discussion

Les intervenants ont-ils des commentaires ou des préoccupations au sujet de la ligne directrice sur les études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale?

Communiquez avec nous

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Édifice Holland Cross, tour B, 2e étage
Indice de l’adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613 941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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