Liste de vérification du rapport de synthèse annuel (qu'il soit sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR)

Liste de vérification à remplir pour accompagner tout rapport de synthèse annuel devant être présenté sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR :

Liste de vérification pour le rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV)/ rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) Descriptions

État

• 1 Présenté par :
  • 1.1 Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (seulement RPPV-c et RPEAR-c)
  • 1.2 Direction des produits thérapeutiques (seulement RPPV-c et RPEAR-c)
  • 1.3 Direction des produits de santé commercialisés
• 2 Raison motivant la présentation du RPPV/RPEAR
  • 2.1 Changement important concernant les risques et les avantages connus [avis en vertu du paragraphe C.01.018(4)]
  • 2.2 RPPV-c/RPEAR-c
  • 2.3 Rapport périodique requis
  • 2.4 Rapport spécial requis
  • 2.5 Rapport volontaire Indiquez les raisons (c'est-à-dire nouveaux renseignements sur l'innocuité, etc.)
• 3 État au Canada :
  • 3.1 Non commercialisé
  • 3.2 Commercialisé (depuis)
• 4 Renseignements sur le RPPV/RPEAR :
  • 4.1 Date de mise en marché internationale
  • 4.2 Numéro du RPPV/RPEAR
  • 4.3 Période visée par le RPPV/RPEAR actuel
  • 4.4 Période visée par le RPPV/RPEAR précédent
• 5 Annexes (précisez si compris dans la présentation) :
  • 5.1 Information de référence
  • 5.2 Tableau de synthèse cumulatif des événements indésirables graves pendant les essais cliniques et l'intervalle/Tableau de synthèse cumulatif pendant la commercialisation
  • 5.3 Résumé des signaux en matière d'innocuité sous forme de tableau
  • 5.4 Liste des études interventionnelles et non interventionnelles ayant pour objectif principal la surveillance de l'innocuité après l'autorisation de mise en marché
  • 5.5 Liste des sources d'information utilisées pour préparer le RPPV/RPEAR