International Council for Harmonisation (ICH) 

Lignes directrices: (Efficacité, Multidisciplinaire, Qualité, Innocuité)

Sur cette page:

Renseignements sur les lignes directrices de l'ICH mises en œuvre par Santé Canada

Les tableaux ci-dessous présentent les lignes directrices de « l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use » (ICH) adoptées par Santé Canada. Ces lignes directrices ont été élaborées par les groupes de travail d'experts de l'ICH appropriés et ont fait l'objet de consultations par les parties réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH a approuvé le projet final et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH.

En mettant en œuvre ces lignes directrices de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez demander une version française d’un document, veuillez contacter la boîte de réception ICH de la DGPSA.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement de Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH mises en oeuvre par Santé Canada auront préséance.

Santé Canada s'est engagé à éliminer ces divergences et publiera des notes explicatives pour les intervenants, le cas échéant. Cela entraînera la modification ou, selon l'ampleur des révisions requises, le retrait de certaines lignes directrices de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant le contenu des lignes directrices de l'ICH, veuillez communiquer avec :

Santé Canada – Coordinateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca

Lignes directrices ICH récemment finalisées

Ce tableau énumère les lignes directrices de l'ICH qui ont été récemment finalisées et qui sont en attente de mise en œuvre ou qui ont été mises en œuvre par Santé Canada au cours des 12 derniers mois.

Document Type d'avis Numéro de dossier Notes supplémentaires
Q12: Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques (disponible en anglais seulement) Mise en œuvre provisoire 20-113699-873 Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter la page Avis en date du 9 octobre 2020.
Q12 : Programmes pilotes (disponible en anglais seulement) Avis 21-115313-479 s.o.
Q3C (R8) Impuretés : Directive sur les solvants résiduels (disponible en anglais seulement) Étape 4 – Ligne directrice finale 21-109767-280 Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 4 juin 2021
E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques (disponible en anglais seulement) Étape 4 – Ligne directrice finale 21-121043-747 Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 14 janvier 2022
E14/S7B : Questions et réponses - évaluation clinique et non-clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique (disponible en anglais seulement) Étape 4 – Document des questions et réponses finale 22-105019-395 Ce document des questions et réponses a été mis en œuvre le 10 juin 2022

Lignes directrices en matière d'efficacité

Documents et liens Date de mise
en œuvre
Numéro de dossier

E1 : Degré d'exposition de la population pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments destinés au traitement à long terme d'états ne menaçant pas la vieNote de bas de page *

1995/06/01

H42-2/67-7-1995F

E2A : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapideNote de bas de page *

E2A : Rappel pour les promoteurs

1995/06/01

2012/08/21

H42-2/67-8-1995F

12-113569-723

E2B : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : « Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) »Note de bas de page *

En cours de mise en œuvre

H164-33/2018E-PDF

E2B(R3): Q&R - Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : « Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) »Note de bas de page *

En cours de mise en œuvre

H164-33/2018E-PDF

E2C(R2) : Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)Note de bas de page *

E2C(R2) : Avis de Santé Canada

2010/11/29

2013/04/09

10-123674-389

13-105055-393

E2C(R2) : Q&R - Rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques Note de bas de page *

2013/04/09

13-105055-393

E2D : Gestion des données sur l'innocuité des médicaments après approbation : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide Note de bas de page *

2011/03/02

978-1-100-17663-5

E2E : Planification de la pharmacovigilanceNote de bas de page *

2009/02/16

09-103644-626

E2F : Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilanceNote de bas de page *

E2F : Liste de contrôle pour soumettre les rapports demandés de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) en format électronique Note de bas de page *

2012/12/20

N/A

12-122199-139

N/A

E3 : Ligne directrice - Structure et contenu des rapports d'étude clinique Note de bas de page *

1997/05/20

H42-2/67-10-1996F

E3 : Q&A(R1) - Structure et contenu des rapports d'étude cliniqueNote de bas de page *

2015/12/18

15-113539-305

E4 : Données relatives à la relation dose-effet à l'appui de l'enregistrement des médicaments Note de bas de page *

1994/10/01

H42-2/67-4-1994F

E5(R1) : Ligne directrice - Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangère Note de bas de page *

2015/12/18

15-113552-719

E5 : Q&A(R1) - Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangèreNote de bas de page *

2016/01/04

15-113559-530

E6(R2) : Le bonnes pratiques cliniques Note de bas de page *

2019/04/03

19-105427-311

E7 : Ligne directrice - Études l'appui des groupes spéciaux: Gériatrie Note de bas de page *

1994/10/01

H42-2/67-1-1994F

E7 : Q&R - Études à l'appui des groupes spéciaux : Gériatrie Note de bas de page * 2015/06/16 15-107057-839
E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniquesNote de bas de page * 2021/01/14 21-121043-747
E9 : Principes statistiques applicables aux essais cliniquesNote de bas de page * 2003/02/10 03-102451-780
E9(R1) : Addenda - Principes statistiques applicables aux essais cliniquesNote de bas de page * 2020/07/21 20-109237-45
E10 : Choix d'un groupe témoin et questions connexes dans le cadre des essais cliniquesNote de bas de page * 2001/06/02 11-112316-337
E11 (R1) : Addenda - Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatriqueNote de bas de page * 2018/04/05 18-103371-955
E14 : Ligne directrice - Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet proarythmique associé aux médicaments non antiarythmiquesNote de bas de page * 2006/04/05 06-106861-656
E14/S7B : Questions et réponses - évaluation clinique et non-clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmiqueNote de bas de page * 2022/06/10 22-105019-395
E14/S7B : Document des questions et réponses de Santé Canada concernant les lignes directrices ICH S7B et E14 Note de bas de page * 2006/11/30 06-124711-745
E15 : Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiquesNote de bas de page * 2008/08/13 08-119122-123
E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualificationNote de bas de page * 2016/01/08 15-113833-472
E17 : Principes généraux relatifs à la planification et à l'élaboration d'essais cliniques multirégionauxNote de bas de page * 2019/04/12 19-105427-311
E18 : L'échantillonnage génomique et la gestion des donnés génomiquesNote de bas de page * 2018/04/26 18-104323-973
Note de bas de page *

Disponible en anglais seulement

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Lignes directrices multidisciplinaires

Documents et liens Date de mise en œuvre Numéro de dossier
Note de bas de page *

Disponible en anglais seulement

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M1: MedDRA (Dictionnaire médical des affaires réglementaires)Note de bas de page *

Page de Santé Canada sur le MedDRA

2008/01/01

s. o.

M2: Le « Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information » (ESTRI)Note de bas de page * En cours de mise en œuvre s. o.
M3(R2): Ligne directrice - Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l'humain et Les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques Note de bas de page * 2016/01/21 15-113976-375
M3(R2): Q&R(R2) - Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l'humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiquesNote de bas de page * 2016/01/21 15-113993-89

M4: Le « Common Technical Document » (CTD)Note de bas de page *

Page de Santé Canada sur le CTD

2012/06/23

12-110850-902

M7(R1): Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicitéNote de bas de page * 2018/01/19 18-100716-962
M8: Le « Electronic Common Technical Document » (eCTD) - v4.0Note de bas de page * Page de Santé Canada sur l'eCTD En cours de mise en œuvre s. o.

M9: Ligne directrice - Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiqueNote de bas de page *

2020/08/26

20-109235-116

M9: Q&R - Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiqueNote de bas de page *

2020/08/26

20-109235-116

M9 : Évaluation Note de bas de page * s. o. s. o.

Lignes directrices en matière de qualité

Documents et liens Date de mise en œuvre Numéro de dossier
Note de bas de page *

Disponible en anglais seulement

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Q1A(R2) : Ligne directrice - Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteuxNote de bas de page * 2003/09/25 03-118437-914
Q1B : Ligne directrice - Essais de stabilité: essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteusesNote de bas de page * 1999/02/12 H42-2/77-1998F
Q1C : Ligne directrice - Essais de stabilité pour les nouvelles formes posologiquesNote de bas de page * 1999/01/18 H42-2/78-1998F
Q1D : Ligne directrice - Application de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiquesNote de bas de page * 2003/09/25 03-118449-498
Q1E : Ligne directrice - Évaluation des données de stabilitéNote de bas de page * 2003/09/25 03-118451-122
Q2(R1) : Ligne directrice - Validation des méthodes d'analyse: Texte et méthodologieNote de bas de page * 2015/06/05 15-106599-601
Q3A(R2) : Ligne directrice - Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteusesNote de bas de page * 2015/06/05 15-106606-354
Q3B(R2) : Ligne directrice - Présence d'impuretés dans les nouveaux produits Note de bas de page * 2015/06/15 15-106634-508
Q3C(R8) : Ligne directrice - Impuretés : Directive sur les solvants résiduelsNote de bas de page * 2021/06/04 21-109767-280
Q3D(R1) : Ligne directrice - Directive concernant les impuretés élémentairesNote de bas de page * 2019/05/31 19-110103-506
Q4B : Ligne directrice - Évaluation et recommandation des textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICHNote de bas de page * 2010/09/29 10-120634-491
Q4B : Annexe 1(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général sur le résidu à l'incinération/les cendres sulfatéesNote de bas de page * 2010/10/13 10-121155-764
Q4B : Annexe 2(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai du volume extractible pour les préparations parentéralesNote de bas de page * 2010/10/13 10-121172-973
Q4B : Annexe 3(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visiblesNote de bas de page * 2010/10/26 10-121191-626
Q4B : Annexe 4A(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbienNote de bas de page * 2010/10/13 10-121518-692
Q4B : Annexe 4B(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiésNote de bas de page * 2010/10/18 10-121745-378
Q4B : Annexe 4C(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : critères d'acceptation pour les préparations pharmaceutiques et les substances pour usage pharmaceutiqueNote de bas de page * 2010/10/20 10-121780-106
Q4B : Annexe 5(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif a l'essai de désintégrationNote de bas de page * 2010/10/22 10-121831-758
Q4B : Annexe 6 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidosesNote de bas de page * 2015/05/29 15-106278-499
Q4B : Annexe 7(R2) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif aux essais de dissolutionNote de bas de page * 2010/10/22 10-121855-881
Q4B : Annexe 8(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai de stérilitéNote de bas de page * 2010/10/26 10-121878-840
Q4B : Annexe 9(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la friabilité des comprimésNote de bas de page * 2010/10/26 10-121949-582
Q4B : Annexe 10(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'électrophorèse sur gel de polyacrylamideNote de bas de page * 2010/10/26 10-122178-463
Q4B : Annexe 11 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'électrophorèse capillaireNote de bas de page * 2015/05/29 15-106291-302
Q4B : Annexe 12 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au tamisage analytiqueNote de bas de page * 2015/06/03 15-106304-540
Q4B : Annexe 13 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassementNote de bas de page * 2015/05/29 15-106311-850
Q4B : Annexe 14 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai des endotoxines bactériennesNote de bas de page * 2015/05/29 15-106315-995
Q5A(R1) : Ligne directrice - Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animaleNote de bas de page * 2011/01/05 H42-2/67-18-2000F
Q5B : Ligne directrice - Qualité des produits issus de la biotechnologie : Analyse des vecteurs d'expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l'ADN-rNote de bas de page * 2001/01/05 H42-2/67-19-2000F
Q5C : Ligne directrice - Qualité des produits issus de la biotechnologie: Évaluation de la stabilité des produits biologiques ou issus de la biotechnologieNote de bas de page * 2001/01/05 H42-2/67-20-2000F
Q5D : Ligne directrice - Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biologiques ou issus de la biotechnologieNote de bas de page * 2001/01/05 H42-2/67-21-2000F
Q5E : Ligne directrice - Comparabilité des produits biotechnologiques et biologiques dont les procédés de fabrication sont sujets à des modificationsNote de bas de page * 2015/06/15 15-107053-353
Q6A : Ligne directrice - Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiquesNote de bas de page * 2016/01/29 16-100136-12
Q6B : Ligne directrice - Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les produits biologiques et issus de la biotechnologieNote de bas de page * 2001/12/20 01-118655-734
Q7 : Ligne directrice - Lignes directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifsNote de bas de page * 2002/12/07 Guide GUI-0104
Q7 : Q&R - Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifsNote de bas de page * 2016/06/10 16-106660-852
Q8(R2) : Ligne directrice - Développement PharmaceutiqueNote de bas de page * 2016/02/11 16-101390-659
Q9 : Ligne directrice - Gestion des risques liés à la qualitéNote de bas de page * 2016/02/05 16-100155-230
Q10 : Ligne directrice - Système de qualité pharmaceutique Note de bas de page * 2016/02/15 16-101419-273
Q8, Q9 et Q10 : Q&Rs(R4)Note de bas de page * 2016/02/05 16-100246-83
Q11 : Ligne directrice - Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)Note de bas de page * 2016/02/12 16-100199-626
Q11 : Q&R - Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)Note de bas de page * 2018/04/04 18-103369-70
Q12 : Ligne directrice - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiquesNote de bas de page * En cours de mise en œuvre 20-113699-873

Lignes directrices en matière d'innocuité

Documents et liens Date de mise en œuvre Numéro de dossier
Note de bas de page *

Disponible en anglais seulement

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S1 : Modification proposée à la Ligne directrice - L'évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques chez les rongeurs - Document d'avis réglementaire 2015/12/22 N/A
S1A : Nécessité des études sur la carcinogénicité des produits
pharmaceutiquesNote de bas de page *
2002/12/23 02-122028-691
S1B : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiquesNote de bas de page * 2000/03/24 H42-2/67-14-1999F
S1C(R2) : Sélection des doses pour les études de cancérogénicité des produits pharmaceutiquesNote de bas de page * 2016/06/10 16-106598-127
S2(R1) : Directive sur l'évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à l'utilisation humaine et interprétation des donnéesNote de bas de page * 2016/01/21 15-114028-981
S3A : Ligne directrice - Note explicative sur la toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicitéNote de bas de page * 2002/12/23 02-122028-691
S3A : Q&R - Note explicative sur la toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicitéNote de bas de page * 2018/04/26 18-104328-485
S3B : Pharmacocinétique : Guide sur les études de diffusion tissulaire à doses répétéesNote de bas de page * 2002/12/23 02-122028-691
S4 : Durée des essais de toxicité chronique chez les animaux (Essais de toxicité chez les rongeurs et les autres animaux)Note de bas de page * 2000/03/24 H42-2/67-17-1999F
S5(R3): Détection de la toxicité pour la reproduction et le développement des produits pharmaceutiques destinés à l'usage humainNote de bas de page * 2020/08/10 20-109240-987
S6(R1) : Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologieNote de bas de page * 2016/01/22 15-114041-80
S7A : Études pharmacologiques d'innocuité des produits pharmaceutiques pour usage humainNote de bas de page * 2006/03/31 06-104501-828
S7B : Évaluation non-clinique du risque de repolarisation ventriculaire retardée (allongement de l'intervalle QT) par des produits pharmaceutiques à usage humainNote de bas de page * 2006/04/13 06-106829-31
S7B/E14 : Questions et réponses - évaluation clinique et non-clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique Note de bas de page * 2022/06/10 22-105019-395
S7B/E14 : Document des questions et réponses de Santé Canada concernant les lignes directrices ICH S7B et E14 Note de bas de page * 2006/11/30 06-124711-745
S8 : Produits pharmaceutiques à usage humain études d'immunotoxicitéNote de bas de page * 2016/01/22 15-114056-97
S9 : Ligne directrice - Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreuxNote de bas de page * 2016/01/22 15-114066-970
S9 : Q&R - Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreuxNote de bas de page * 2018/06/26 18-107442-162
S10 : Évaluation du potentiel phototoxique des produits pharmaceutiquesNote de bas de page * 2016/01/22 15-114073-949
S11 : Tests non cliniques sur l'innocuité à l'appui du développement de produits pharmaceutiques pédiatriquesNote de bas de page * 2020/08/17 20-109241-110
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