Antibiotiques (Topiques)

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

Catégorie : Antibiotiques Topiques pour les Premiers Soins

Définition :

Antibiotique pour les premiers soins : produit médicamenteux qui contient un antibiotique, se prête à l'automédication et qui est appliqué localement sur la peau afin de prévenir l'infection des coupures, des éraflures et des brûlures légères.

Médicament antibiotique : tout médicament destiné à l'usage humain qui contient une certaine quantité d'une substance chimique produite par des microorganismes (y compris l'équivalent chimique de synthèse de cette substance chimique) et qui présente, à l'état de solution diluée, le pouvoir d'inhiber la croissance d'autres microorganismes et même de les détruire.

Substances Médicinales :

Formes pharmaceutiques : crème, onguent, aérosol, poudre

Pous les produits finis et les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'annexe B ou l'équivalent.

Les substances médicinales d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'elles sont utilisées seules selon les limites établies, ou en une association acceptable:

Produits Monosubstance Concentration : (/g)
Bacitracine 400 - 500 unités
Bacitracine-zinc 400 - 500 unités
Mupirocine 2 %
Produits Multisubstances
Bacitracine 400 - 500 unités
Bacitracine-zinc 400 - 500 unités
Sulfate de polymixine B 5 000 et 10 000 unités
Gramicidine 0,25 mg

Associations Permises :

Associations de principes actifs antibiotiques :

Sulfate de polymixine B + gramicidine
Sulfate de polymixine B + bacitracine
Sulfate de polymixine B + bacitracine-zinc

Associations avec des principes actifs anesthésiques à action locale

L'une des substances antibiotiques topiques ci-dessus (seule ou en associations permises) avec l'une des substances actives anesthésiques locales suivantes :

  • Benzocaïne 5 à 20 %

  • Picrate de butambène 1 %

  • Dibucaïne ou dibucaïne HCl 0.25 à 1 %

  • Diméthisoquine HCl 0.3 à 0.5 %

  • Dyclonine HCl 0.5 à 1 %

  • Lidocaïne ou lidocaïne HCl 0.5 à 4 %

  • Pramoxine HCl 0.5 à 1 %

  • Tétracaïne ou tétracaïne HCl 1 à 2 %

Mode d'Emploi Adéquat :

Indications : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter un énoncé des indications d'emploi pour les cas suivants :

  • premiers soins pour aider à prévenir l'infection des coupures, éraflures et brûlures mineures.
  • premiers soins pour aider à réduire le risque d'infection des coupures, éraflures et brûlures mineures.
  • aide à prévenir l'infection et facilite la cicatrisation des coupures, éraflures et brûlures mineures.

En outre, on acceptera la mention «antibiotique topique», à condition qu'elle s'ajoute à l'une des mentions susvisées.

En ce qui concerne les produits qui contiennent également un anesthésique local, il faudra ajouter l'indication suivante :

  • premiers soins pour le soulagement temporaire (de la douleur, de l'inconfort et/ou des démangeaisons) dus aux coupures, éraflures et brûlures mineures.

Posologie : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter une mention indiquant ce qui suit :

  • - dans le cas des onguents et des crèmes -
    • nettoyer la zone atteinte. Appliquer une petite quantité du produit (une quantité égale à la surface du bout d'un doigt) sur la zone de 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Peut être recouvert d'un pansement stérile.
  • - dans le cas des aérosols -
    • nettoyer la zone atteinte. Pulvériser une petite quantité du produit sur la zone de 1 à 3 fois par jour. Peut être recouvert d'un pansement stérile.
  • - dans le cas des poudres -
    • nettoyer la zone atteinte. Appliquer une mince couche de poudre sur la zone de 1 à 3 fois par jour. Peut être recouvert d'un pansement stérile.

Date limite d'utilisation : (article C.01.401)

Mises en garde : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter une mention indiquant ce qui suit :

  • en cas d'irritation ou si la lésion persiste ou s'aggrave, interrompre le traitement et consulter un médecin.
  • pour usage externe seulement.
  • ne pas appliquer sur de grandes surfaces du corps. En cas de plaies profondes ou perforantes, de morsures par un animal ou de brûlures graves, consulter un médecin.
  • éviter tout contact du produit avec les yeux. Si le cas se présente, rincer à grande eau.
  • ne pas utiliser pendant plus d'une semaine, sauf sur avis contraire du médecin.

N.B. Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'etiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.

Références

  1. United States Federal Register, Vol. 42, No. 63 April, 1977 pp 17642-17681. Establishment of a Monograph for Over-the-counter Topical Antibiotic Products
  2. Compendium des Produits et spécialités pharmaceutiques, 27e Édition, 1992, Association Pharmaceutique Canadienne
  3. United States Federal Register Vol. 55, No. 111 June 8, 1990 pp 23450-23453. Proposed Amendment of Final Monograph for OTC First Aid Antibiotic Drug Products
  4. AMA Drug Evaluations, 4th Edition, 1980, American Medical Association
  5. United States Federal Register Vol. 52, No. 238 December 11, 1987 pp 47312-47324. Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-counter Human Use; Final Monograph for OTC First Aid Antibiotic Drug Products; Final Rule
  6. Drug Information for the Health Care Professional, 12th Edition, 1992, The United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD
  7. Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, 1990, Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences
  8. Self-Medication. A Reference for Health Professionals, 3rd Edition, 1988, Canadian Pharmaceutical Association
  9. Code Canadien d'Identification des médicaments, 18e Édition, 1992, Santé et Bien-être social Canada
  10. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29th Edition, 1989, The Pharmaceutical Press, London
  11. American Handbook of Nonprescription Drugs, 9th Edition, 1990, American Pharmaceutical Association
  12. AMA Drug Evaluations Annual, 1992, American Medical Association
  13. United States Federal Register Vol. 48, No. 37 Feb. 8, 1983 pp. 5852-5869. External Analgesic Drug Products for Over-the-counter Human Use; Tentative Final Monograph.
  14. Code Canadien d'Identification des médicaments, 8e Édition, 1981, Santé et Bien-être social Canada
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