Antibiotiques (Topiques)
nom du contact : Enquête du BGMIV
Norme d'Étiquetage
Catégorie : Antibiotiques Topiques pour les Premiers Soins
Définition :
Antibiotique pour les premiers soins : produit médicamenteux qui contient un antibiotique, se prête à l'automédication et qui est appliqué localement sur la peau afin de prévenir l'infection des coupures, des éraflures et des brûlures légères.
Médicament antibiotique : tout médicament destiné à l'usage humain qui contient une certaine quantité d'une substance chimique produite par des microorganismes (y compris l'équivalent chimique de synthèse de cette substance chimique) et qui présente, à l'état de solution diluée, le pouvoir d'inhiber la croissance d'autres microorganismes et même de les détruire.
Substances Médicinales :
Formes pharmaceutiques : crème, onguent, aérosol, poudre
Pous les produits finis et les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'annexe B ou l'équivalent.
Les substances médicinales d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'elles sont utilisées seules selon les limites établies, ou en une association acceptable:
Produits Monosubstance | Concentration : (/g) |
---|---|
Bacitracine | 400 - 500 unités |
Bacitracine-zinc | 400 - 500 unités |
Mupirocine | 2 % |
Produits Multisubstances | |
Bacitracine | 400 - 500 unités |
Bacitracine-zinc | 400 - 500 unités |
Sulfate de polymixine B | 5 000 et 10 000 unités |
Gramicidine | 0,25 mg |
Associations Permises :
Associations de principes actifs antibiotiques :
Sulfate de polymixine B + gramicidine
Sulfate de polymixine B + bacitracine
Sulfate de polymixine B + bacitracine-zinc
Associations avec des principes actifs anesthésiques à action locale
L'une des substances antibiotiques topiques ci-dessus (seule ou en associations permises) avec l'une des substances actives anesthésiques locales suivantes :
- Benzocaïne 5 à 20 %
- Picrate de butambène 1 %
- Dibucaïne ou dibucaïne HCl 0.25 à 1 %
- Diméthisoquine HCl 0.3 à 0.5 %
- Dyclonine HCl 0.5 à 1 %
- Lidocaïne ou lidocaïne HCl 0.5 à 4 %
- Pramoxine HCl 0.5 à 1 %
- Tétracaïne ou tétracaïne HCl 1 à 2 %
Mode d'Emploi Adéquat :
Indications : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter un énoncé des indications d'emploi pour les cas suivants :
- premiers soins pour aider à prévenir l'infection des coupures, éraflures et brûlures mineures.
- premiers soins pour aider à réduire le risque d'infection des coupures, éraflures et brûlures mineures.
- aide à prévenir l'infection et facilite la cicatrisation des coupures, éraflures et brûlures mineures.
En outre, on acceptera la mention «antibiotique topique», à condition qu'elle s'ajoute à l'une des mentions susvisées.
En ce qui concerne les produits qui contiennent également un anesthésique local, il faudra ajouter l'indication suivante :
- premiers soins pour le soulagement temporaire (de la douleur, de l'inconfort et/ou des démangeaisons) dus aux coupures, éraflures et brûlures mineures.
Posologie : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter une mention indiquant ce qui suit :
- - dans le cas des onguents et des crèmes -
- nettoyer la zone atteinte. Appliquer une petite quantité du produit (une quantité égale à la surface du bout d'un doigt) sur la zone de 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Peut être recouvert d'un pansement stérile.
- - dans le cas des aérosols -
- nettoyer la zone atteinte. Pulvériser une petite quantité du produit sur la zone de 1 à 3 fois par jour. Peut être recouvert d'un pansement stérile.
- - dans le cas des poudres -
- nettoyer la zone atteinte. Appliquer une mince couche de poudre sur la zone de 1 à 3 fois par jour. Peut être recouvert d'un pansement stérile.
Date limite d'utilisation : (article C.01.401)
Mises en garde : Les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter une mention indiquant ce qui suit :
- en cas d'irritation ou si la lésion persiste ou s'aggrave, interrompre le traitement et consulter un médecin.
- pour usage externe seulement.
- ne pas appliquer sur de grandes surfaces du corps. En cas de plaies profondes ou perforantes, de morsures par un animal ou de brûlures graves, consulter un médecin.
- éviter tout contact du produit avec les yeux. Si le cas se présente, rincer à grande eau.
- ne pas utiliser pendant plus d'une semaine, sauf sur avis contraire du médecin.
N.B. Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'etiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.
Références
- United States Federal Register, Vol. 42, No. 63 April, 1977 pp 17642-17681. Establishment of a Monograph for Over-the-counter Topical Antibiotic Products
- Compendium des Produits et spécialités pharmaceutiques, 27e Édition, 1992, Association Pharmaceutique Canadienne
- United States Federal Register Vol. 55, No. 111 June 8, 1990 pp 23450-23453. Proposed Amendment of Final Monograph for OTC First Aid Antibiotic Drug Products
- AMA Drug Evaluations, 4th Edition, 1980, American Medical Association
- United States Federal Register Vol. 52, No. 238 December 11, 1987 pp 47312-47324. Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-counter Human Use; Final Monograph for OTC First Aid Antibiotic Drug Products; Final Rule
- Drug Information for the Health Care Professional, 12th Edition, 1992, The United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD
- Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, 1990, Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences
- Self-Medication. A Reference for Health Professionals, 3rd Edition, 1988, Canadian Pharmaceutical Association
- Code Canadien d'Identification des médicaments, 18e Édition, 1992, Santé et Bien-être social Canada
- Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29th Edition, 1989, The Pharmaceutical Press, London
- American Handbook of Nonprescription Drugs, 9th Edition, 1990, American Pharmaceutical Association
- AMA Drug Evaluations Annual, 1992, American Medical Association
- United States Federal Register Vol. 48, No. 37 Feb. 8, 1983 pp. 5852-5869. External Analgesic Drug Products for Over-the-counter Human Use; Tentative Final Monograph.
- Code Canadien d'Identification des médicaments, 8e Édition, 1981, Santé et Bien-être social Canada
Détails de la page
- Date de modification :