Antifonfiques Topiques

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

I) Description:

La présente norme d'étiquetage s'applique aux produits sous forme de crème, d'onguent, de lotion, de gel, de poudre, de poudre en vaporisateur, de liquide en aérosol, de solution, de mousse ou de savon destinés au traitement des démangeaisons de l'aine et de la teigne annulaire. Les ingrédients médicamenteux et leurs concentrations sont restreints à ceux précisés dans la présente norme d'étiquetage. Les ingrédients médicamenteux doivent être désignés sur l'étiquetage du produit par les noms indiqués dans le présent document.

Définitions :

• Agent antifongique : agent qui détruit les champignons ou inhibe leur croissance et leur reproduction.
  
• Dermatophyte : champignon qui envahit la peau, les poils ou les ongles.
  
• Démangeaisons de l'aine: infection chronique et récurrente causée par des champignons dermatophytes et qui siège au niveau de la partie supérieure et interne de la cuisse et qui s'étend parfois jusqu'au scrotum et à la région pubienne; cette affection survient le plus souvent chez les hommes, mais elle peut également toucher les femmes.
  
• Teigne annulaire: infections cutanées causées par des champignons dermatophytes.

Remarque :

Dans le cas des demandes où le produit rencontre les critères de cette norme d'étiquetage, il n'est pas nécessaire d'effectuer une évaluation pour déterminer si des données de biodisponibilité, des études cliniques/pharmacologiques ou des données relatives à l'équivalence pharmaceutique doivent être soumises.

II) Qualité pharmaceutique:

1. Les spécifications relatives aux ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et aux produits finis devraient satisfaire au moins à une norme de l'annexe B de la Loi des aliments et drogues ou à une norme équivalente. Lorsqu'il n'existe pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications de cette dernière devraient être analogues à celles d'une forme posologique comparable de qualité officinale. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toute forme posologique, des essais adéquats doivent être effectués afin de démontrer l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.
   
2. Remarques:
   
   
   1. Les normes de la pharmacopée (annexe B de la Loi sur aliments et drogues) applicables aux préparations antifongiques sont indiquées à l'annexe I. Veuillez noter que cette liste n'est présentée qu'à titre indicatif et qu'elle n'est pas nécessairement à jour ou complète.
      
   2. Les spécifications relatives aux produits finis devraient prévoir des essais d'identification et un dosage du ou des ingrédients médicamenteux et de leurs constituants, assorti de limites adéquates. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient prévoir la description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des essais physico-chimiques, p. ex., pH, densité, viscosité, convenant à la forme posologique. Si des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un essai quantitatif avec limites adéquates devrait être prévu. On recommande d'établir l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens afin de garantir que le produit peut résister à la contamination microbienne.
      

III) Ingrédients:

1. Ingrédients médicamenteux simples:
   
   
   1. Chlorphénésine: 0.5 - 1 %
   2. Clioquinol (Iodochlorhydroxyquine): 3 %
   3. Haloprogine: 1 %
   4. Povidone-Iode: 10 %
   5. Tolnaftate: 1 %
   6. Acide undécylénique: 10 - 25 %
   7. Undécylénate de calcium: 10 - 25 %
   8. Undécylénate de cuivre: 10 - 25 %
   9. Undécylénate de zinc: 10 - 25 %
      
2. Associations d'ingrédients médicamenteux:

   On peut associer deux ou plusieurs des ingrédients suivants, à la condition que la concentration totale d'undécylénate soit de 10 % - 25 % :

   1. acide undécylénique
   2. undécylénate de calcium
   3. undécylénate de cuivre
   4. undécylénate de zinc

IV) Étiquetage

1. La présente norme d'étiquetage précise les exigences propres à cette catégories de produits. Les autres exigences énoncées dans Règlement sur les aliments et les drogues et dans le Guide d'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain doivent également être respectées.
   
2. Mode d'emploi :
   
   
   1. Indications:

      La principale indication devrait être la suivante :

      pour le traitement des démangeaisons de l'aine (tinea cruris) ou de la teigne annulaire (tinea corporis)

      Les déclarations suivantes sont également acceptables:

      1. détruit les champignons responsables des démangeaisons de l'aine ou de la teigne annulaire
      2. guérit les démangeaisons de l'aine ou la teigne annulaire - acceptable pourvu que l'on ajoute l'énoncé «à utiliser tous les jours pendant toute la durée du traitement».
      3. soulage (les démangeaisons, la desquamation, la sensation de brûlure, le fendillement, les rougeurs, la douleur et l'irritation) accompagnant les démangeaisons de l'aine ou la teigne annulaire.
         
   2. Réclames inacceptables :

      détruit le champignon au contact.

   3. Posologie:

      Pour le traitement des démangeaisons de l'aine ou de la teigne annulaire -

      1. nettoyer la peau à l'eau et au savon et bien sécher ;
      2. appliquer (pulvériser) une mince couche sur la surface touchée matin et soir pendant toute la durée du traitement (Voir Mises en garde).
         
   4. Mises en garde :
      1. pour usage externe seulement;
         
      2. ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans, sauf sur l'avis d'un médecin (ou un énoncé indiquant que le produit ne devrait être utilisé que par les adultes et les enfants de plus de 2 ans);
         
      3. éviter le contact avec les yeux; en cas d'accident, rincer abondamment avec de l'eau;
         
      4. s'il y a irritation ou s'il n'y a pas d'amélioration après la période de traitement totale de x* semaines, cesser d'utiliser le produit et consulter un médecin;
         
      5. ne pas utiliser for les infections du cuir chevelu.
         

V) Références :

1. United States Federal Register, Vol. 47, no 56, Mars 1982 pp 12480-12566. Topical Antifungal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph.
2. United States Federal Register, Vol. 54, no 237, Décembre 1989, pp 51136-51160. Topical Antifungal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph.
3. Self-Medication. A Reference for Health Professionals ,3e Édition, 1988, Association pharmaceutique canadienne.
4. American Handbook of Nonprescription Drugs, 9e Édition, 1990, American Pharmaceutical Association.
5. Code canadien d'identification des médicaments, 18e Édition, 1992, Santé et Bien-être social Canada.
6. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, 27e Édition, 1992, Association pharmaceutique canadienne.
7. Drugdex, Vol. 73, 1974-1992, Micromedex Inc.
8. Remington's Pharmaceutical Science, 18e Édition, 1990, Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences.
9. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29e Édition, 1989, The Pharmaceutical Press, London.
10. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 8th Edition, 1990. Gilman, A.G., Rall, T.W., Nies, A.S. et Taylor, P. (Eds), Pergamon Press, Inc., NY.
11. Drug Facts and Comparisons, 1989. J.B. Lippincott Company, Facts and Comparisons Division, St. Louis, Missouri.
12. Drug Information for the Health Care Professional, 12e Édition, 1992, The United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD.
13. Wong, E. et Grant, D. 1984 Antifungal agents - use in athlete's foot. On Continuing Practice 11:2-6.
14. AMA Drug Evaluations Annual, 1992, American Medical Association.
15. F. D. C. Reports, 18 décembre 1989. pp. 17-18.