Antihistaminiques Non-Classiques

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

I Description

La présente norme d'étiquetage s'applique aux produits qui contiennent des ingrédients antagonistes des récepteurs H1 de l'histamine et qui sont destinés à être vendus sans ordonnance pour usage oral comme antihistaminiques.

II Ingrédients médicamenteux

1. loratadine
2. cétirizine

Tous sont assujettis au titre 8, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues.

III Mode d'emploi adéquat :

1. Indications :
   
   
   1. Pour le soulagement du rhume des foins et des symptômes allergiques saisonniers :
      
      
      1. éternuements
      2. écoulement nasal
      3. prurit, larmoiement oculaire
      4. troubles cutanés allergiques comme l'urticaire
         

IV Mentions Diverses sur l'Étiquette :

1. Monographie du produit fournie sur demande aux médecins et aux pharmaciens
   
2. Autres mentions :
   
   
   1. Sans somnolence/sans sédation :
      
      
      • Voir la politique de la Direction des médicaments sur les mentions alléguant l'absence d'effets secondaires chez les médicaments en vente libre.
        

Références :

1. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, 26e édition, 1991.
2. Drug Evaluations Subscription, American Medical Association, 1990.
3. United States Pharmacopoeia Dispensing Information, USPDI 1992 Drug Information for Health Care Professional.
4. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29e édition, 1990, Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences.
5. Code canadien d'identification des drogues, 18e édition, 1992, Santé et Bien-être social Canada.

LORATADINE

I Description

Cette norme d'étiquetage s'applique aux produits qui contiennent de la loratadine comme ingrédient médicamenteux unique sous la forme pharmaceutique d'un comprimé ou d'un sirop.

II Ingrédients Médicamenteux et Concentrations

1. loratadine 10 mg par comprimé
2. loratidine sirop 1 mg par ml

III Mode d'emploi adéquat

1. Indications :
   
   
   1. Comme pour tous les ingrédients (voir la page 1).
      
2. Posologie :
   
   
   1. Comprimé :
      
      
      • Adultes et enfants de 12 ans et plus: un comprimé (10 mg) une fois par jour.
        
   2. Sirop:
      
      
      1. Adultes et enfants de 10 ans et plus (et ayant un poids de plus de 30 kg): 10 ml (2 cuillères à thé) un fois par jour.
         
      2. Enfants 2 à 9 ans (et ayant un poids de 30 kg ou moins): 5 ml (2 cuillères à thé) un fois par jour.
         
         
         • N'administrer aux enfants de moins de 2 ans.
           
         • N'administrer aux enfants 2 à 12 ans pendant une période supérieure à 14 jours, que sur l'avis d' un médecin
           
3. Mises en garde :
   
   
   1. La mention NE JAMAIS DÉPASSER LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE devrait suivre immédiatement le mode d'emploi.
   2. Ne prolongez l'usage que sur l'avis d'un médecin.
   3. Les femmes enceintes ou allaitantes devraient s'abstenir d'utiliser ce produit, à moins d'un avis contraire du médecin.

Cétirizine

I Description :

Cette norme d'étiquetage s'applique aux produits qui contiennent de la cétirizine comme ingrédient médicamenteux unique sous la forme pharmaceutique d'un comprimé.

II Ingrédients Médicamenteux et Concentrations :

1. cétirizine 5 et 10 mg par comprimé

III Mode d'Emploi Adéquat :

1. Indications :
   
   
   1. Comme pour tous les ingrédients (voir la page 1).
      
2. Posologie :
   
   
   1. Adultes et enfants de 12 ans et plus : un comprimé (5 ou 10 mg) une fois par jour. Les personnes âgées: prendre un comprimé (5 mg) par jour ou selon l'avis d'un médicin.
      
3. Mises en garde :
   
   
   1. La mention NE JAMAIS DÉPASSER LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE devrait suivre immédiatement le mode d'emploi.
   2. Ne prolongez l'usage que sur l'avis d'un médecin.
   3. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les personnes avec une maladie de la foie ou des reins devraient s'abstenir d'utiliser ce produit, à moins d'un avis contraire du médecin.
   4. La prudence est requise lors de la conduite d'un véhicule motorisé ou lors de l'opération d'une machine dangereuse.