Cyproheptadine
nom du contact : Enquête du BGMIV
Norme d'Étiquetage
Catégorie :
Définition
Ingrédients Médicinaux et Concentrations :
- tous les produits finis et les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'annexe B ou l'équivalent.
- les substances médicinales d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'elles sont utilisées seules selon les limites établies, ou en une association acceptable:
Hydrochlorure de cyproheptadine, comprimés, USP XXII (4 mg)
Hydrochlorure de cyproheptadine, sirop, USP XXII (2 mg/5 mL)
Cyproheptadine, comprimés, BP, 1988
Combinaisons Permises
Mode d'Emploi Approprié :
Indications :
- favorise le gain pondéral (stimulant de l'appétit)
- antiprurigineux
- antihistaminique (récepteur H1)
Antihistaminique | Stimulant de l'appétit | |
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Adulte | 4 mg toutes les 6 - 8 heures | 4 mg trois fois par jour avec les repas (maximum de 6 mois) |
Enfants de 6 - 12 ans | 4 mg toutes les 8-12 heures sans excéder 16 mg par 24 heures | selon les directives du médecin |
Enfants de 2 - 6 ans | 2 mg toutes les 8-12 heures sans excéder 8 mg par 24 heures* | selon les directives du médecin |
* en attendant les recommandations finales du CCE sur les produits contre la toux et le rhume |
Mises en garde :
- N'enployer que sur le conseil d'un médecin (si le produit est vendu pour favoriser le gain pondéral - C.01.025).
- Peut causer de la somnolence; éviter les boissons alcoolisées, ne pas conduire de véhicule automobile ni entreprendre d'activités qui nécessitent de la vigilance.
- Ne jamais excéder la dose recommandée (L.R. n 129).
- * N'utiliser de façon prolongée que sur l'avis du médecin (L.R. n 129).
Avertissemenrs Parus dans Plusieurs Sources de Documentation (peuvent apparaître sur l'étiquette) : - * Ne pas prendre le produit avec d'autres antihistaminiques, des tranquillisants ou d'autres médicaments sédatifs sans avoir consulté un médecin.
- * Ne pas prendre ce produit si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire chronique, de glaucome, de difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf sur avis contraire du médecin
- Peut entraîner de l'excitabilité, surtout chez les enfants.
* Note Ces avertissements ne sont pas nécessaires dans le cas des produits destinés à favoriser le gain pondéral, car l'avertissement n 1 apparaît déjà sur l'étiquette. De plus, les avertissements relatifs à l'hypertrophie de la prostate, à la grossesse et à l'allaitement ne s'appliquent pas dans le cas des produits recommandés exclusivement pour les enfants.
N.B. Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'etiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.
Références
- USPDI, Drug Information for the Health Care Professional, 9e édition, 1989.
- Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29e édition, 1989.
- United States Pharmacopoeia XXII, 1990.
- British Pharmacopoeia, 1988.
- Lettre de renseignements n 764, Premier rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre - Antihistaminiques, décongestionnants nasaux et anticholinergiques, 10 août 1989.
Division de la réglementation des médicaments
Bureau des médicaments en vente libre
créé:90-02-20
révisé:92-08-14
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