Cyproheptadine

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

Catégorie :

Définition

Ingrédients Médicinaux et Concentrations :

  • tous les produits finis et les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'annexe B ou l'équivalent.
  • les substances médicinales d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'elles sont utilisées seules selon les limites établies, ou en une association acceptable:

Hydrochlorure de cyproheptadine, comprimés, USP XXII (4 mg)
Hydrochlorure de cyproheptadine, sirop, USP XXII (2 mg/5 mL)
Cyproheptadine, comprimés, BP, 1988

Combinaisons Permises

Mode d'Emploi Approprié :

Indications :

  • favorise le gain pondéral (stimulant de l'appétit)
  • antiprurigineux
  • antihistaminique (récepteur H1)
Posologie :
Antihistaminique Stimulant de l'appétit
Adulte 4 mg toutes les 6 - 8 heures 4 mg trois fois par jour avec les repas (maximum de 6 mois)
Enfants de 6 - 12 ans 4 mg toutes les 8-12 heures sans excéder 16 mg par 24 heures selon les directives du médecin
Enfants de 2 - 6 ans 2 mg toutes les 8-12 heures sans excéder 8 mg par 24 heures* selon les directives du médecin

* en attendant les recommandations finales du CCE sur les produits contre la toux et le rhume

Mises en garde :

  1. N'enployer que sur le conseil d'un médecin (si le produit est vendu pour favoriser le gain pondéral - C.01.025).
  2. Peut causer de la somnolence; éviter les boissons alcoolisées, ne pas conduire de véhicule automobile ni entreprendre d'activités qui nécessitent de la vigilance.
  3. Ne jamais excéder la dose recommandée (L.R. n 129).
  4. * N'utiliser de façon prolongée que sur l'avis du médecin (L.R. n 129).

    Avertissemenrs Parus dans Plusieurs Sources de Documentation (peuvent apparaître sur l'étiquette) :
  5. * Ne pas prendre le produit avec d'autres antihistaminiques, des tranquillisants ou d'autres médicaments sédatifs sans avoir consulté un médecin.
  6. * Ne pas prendre ce produit si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire chronique, de glaucome, de difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf sur avis contraire du médecin
  7. Peut entraîner de l'excitabilité, surtout chez les enfants.

    * Note Ces avertissements ne sont pas nécessaires dans le cas des produits destinés à favoriser le gain pondéral, car l'avertissement n 1 apparaît déjà sur l'étiquette. De plus, les avertissements relatifs à l'hypertrophie de la prostate, à la grossesse et à l'allaitement ne s'appliquent pas dans le cas des produits recommandés exclusivement pour les enfants.

N.B. Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'etiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.

Références

  1. USPDI, Drug Information for the Health Care Professional, 9e édition, 1989.
  2. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 29e édition, 1989.
  3. United States Pharmacopoeia XXII, 1990.
  4. British Pharmacopoeia, 1988.
  5. Lettre de renseignements n 764, Premier rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre - Antihistaminiques, décongestionnants nasaux et anticholinergiques, 10 août 1989.

Division de la réglementation des médicaments
Bureau des médicaments en vente libre
créé:90-02-20
révisé:92-08-14

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