Laxatifs: Stimulants

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

Nota : Dans le cas des demandes où le produit rencontre les critères de cette norme d'étiquetage, il n'est pas nécessaire d'effectuer une évaluation pour déterminer si des données de biodisponibilité, des études cliniques/pharmacologiques ou des données relatives à l'équivalence pharmaceutique doivent être soumises.

I Ingrédients médicinaux

1. Aloès
2. Bisacodyl
3. Ingrédients de la Cascara Sagrada
   1. Casanthranol
   2. Extrait fluide de la Cascara, aromatique
   3. Racine de la Cascara Sagrada
   4. Extrait de la Cascara Sagrada
   5. Extrait fluide de la Cascara Sagrada
4. Huile de ricin
5. Acide déhydrocholique
6. Sels biliaires
7. Sénosides A et B
   1. Poudre de feuille de séné
   2. Extrait fluide de séné
   3. Extrait de fruits de séné
   4. Sirop de séné
   5. Concentré de gousse de séné
   6. Sénosides A et B cristallins

II Action stimulante

Provoque la défécation en agissant directement sur l'intestin.

III Allégations courantes

1. laxatif stimulant;
2. cathartique;
3. soulagement de la constipation occasionnelle.

IV Mises en garde

Comme pour toutes les autres catégories.

V Directives

1. Les produits administrés par voie orale font effet en 6 à 12 heures.
2. Les produits administrés par voie rectale font effet en 1/4 d'heure à
   1 heure.
   
3. Ne pas mâcher les dragées ni les prendre avec du lait ou un antiacide (s'applique uniquement aux dragées de bisacodyl à enrobage entérosoluble).
4. Ne pas prendre à la fin de la journée, fait effet en 2 à 6 heures (huile de ricin seulement) (acceptable si le mode d'emploi en fait état).

Nota : Cette norme d'étiquetage fait état des exigences qui sont propres à cette catégorie de médicaments. Il convient de se conformer également aux autres exigences qui figurent dans le Règlement de la Loi sur les aliments et drogues et dans le Guide pour l'étiquetage des médicaments pour usage humain.

VI Posologie

1. Enfants de moins de 2 ans - consulter un médecin (pour les DIN)
2. Enfants de moins de 6 ans - consulter un médecin (pour les no GP)