Ligne directrice - Norme d'étiquetage des médicaments pour adultes vendus sans ordonnance contre la toux et le rhume administrés par voie orale

Date d'adoption : 2015/07/09
Date d'entrée en vigueur : 2015/07/31

Avis

Notre numéro de dossier : 15-103676-125

Initiative de coopération en matière de réglementation (ICR) pour les produits en vente libre
Monographies préliminaires proposées aux fins de commentaires

Santé Canada et l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) continuent de travailler dans le cadre du projet d'initiative de coopération en matière de réglementation (ICR) afin d'examiner divers modes de partage de travail entre les deux organismes de réglementation. Deux normes en matière d'étiquetage ont été conçues (médicaments pour adultes vendus sans ordonnance contre la toux et le rhume administrés par voie orale et des laxatifs émollients vendus sans ordonnance administrés par voie orale) parce qu'elles satisfont à l'objectif d'harmoniser le travail continu des deux organismes de réglementation et de réduire les divergences inutiles.

La norme d'étiquetage des laxatifs émollients vendus sans ordonnance administrés par voie orale proposée décrit les exigences nécessaires pour recevoir une autorisation de mise en marché pour les produits émollients laxatifs administré par voie orale qui contient du docusate calcique ou docusate sodique comme ingrédient unique et qui visent à être utilisés par les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour soulager la constipation occasionnelle.

La norme d'étiquetage des médicaments pour adultes vendus sans ordonnance contre la toux et le rhume administrés par voie orale proposée décrit les exigences nécessaires pour recevoir une autorisation de mise en marché pour les produits en vente libre contre la toux et le rhume administrés par voie orale renfermant du dextrométhorphane ou bromhydrate de dextrométhorphane comme ingrédient unique et qui visent à être utilisés par les adultes pour soulager de la toux sèche attribuable aux causes du rhume.

Cette initiative est une étape dans la collaboration continue entre Santé Canada et la TGA afin de travailler vers une plus grande convergence et harmonisation sur le plan de la réglementation, lorsque cela est possible. Les deux organismes de réglementation continueront d'examiner s'il y a d'autres possibilités pour des initiatives futures relatives aux monographies de produits en vente libre.

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Outre ce qui précède, il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir toutes conditions dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu conjointement à l'avis connexe et aux sections pertinentes des autres documents d'orientation et règlements applicables.

Table des matières

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise en marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits antitussifs vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du dextrométhorphane ou du bromhydrate de dextrométhorphane comme ingrédient unique, et qui sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus en vue de soulager les symptômes du rhume. La présente norme d'étiquetage ne s'applique pas aux produits destinés aux enfants de moins de 12 ans.

2. Ingrédient médicinal

Tableau 1 : Ingrédient médicinal
Classe thérapeutique Ingrédient médicinal
Désignation principale
Antitussif Dextrométhorphane
Bromhydrate de dextrométhorphane

3. Formes pharmaceutiques

3.1 Acceptables :

  • Formes posologiques orales solides à libération immédiate, telles que des comprimés, des comprimés-capsules, des capsules, des comprimés à croquer, des comprimés effervescents, des poudres ou des pastilles.
  • Préparations liquides buvables telles que des suspensions, des sirops et des élixirs.

3.2 Inacceptables :

  • Forme à libération modifiée (p. ex. liquide à libération prolongée, formes solides orales à libération prolongée, formes à deux couches ou formes pharmaceutiques gastro-résistantes).
  • Produits qui nécessitent une évaluation d'ingrédients d'origine animale (p. ex. capsules de gélatine à base de tissu animal, en l'absence d'un certificat valide de conformité ou équivalent de la Direction européenne de la qualité du médicament [DEQM]).
  • Autres formes pharmaceutiques (p. ex. capsule à mâcher remplie de liquide, poudre destinée à une application directe dans la bouche, bandes minces, sucettes, sucettes glacées, etcetera).

4. Usages

4.1 Utilisations acceptables

Antitussif

Soulagement temporaire de la toux sèche attribuable aux causes suivantes :

  • irritation bronchique mineure liée à un rhume ou à des irritants inhalés;
  • irritation mineure des bronches et de la gorge liée à un rhume ou à des irritants inhalés; ou
  • rhume ou irritants inhalés.

4.2 Utilisations inacceptables

Les indications suivantes, qui sont exclues pour les produits antitussifs, devraient faire l'objet d'un examen en dehors du processus de norme d'étiquetage. Ces indications comprennent le traitement des suivantes, sans s'y limiter :

  • affections des voies respiratoires inférieures (y compris les infections et l'asthme);
  • bronchite;
  • toux persistante ou chronique liée au tabagisme, à un emphysème ou à l'asthme;
  • toux d'origine allergique;
  • grippe;
  • symptômes allergiques ou rhume des foins; ou
  • soulagement de la toux grasse.

5. Posologie

5.1 Posologie chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus

Tableau 2 : Posologie chez les adultes et les enfants de 12 ans et plusNote de bas de page 1
Classe thérapeutique Ingrédient médicinal
Désignation principale
Dose unique recommandéeNote de bas de page 2 Intervalle posologique Dose quotidienne maximale
Antitussif Dextrométhorphane OU
Bromhydrate de dextrométhorphane
10 à 20 mg toutes les 4 heures 120 mg
30 mg toutes les 6 à 8 heures

Ne pas prendre plus de 120 mg de dextrométhorphane par période de 24 heures.

5.2 Considérations posologiques

  1. La déclaration quantitative des ingrédients médicinaux sur toutes les parties de l'étiquette interne et externe doit être présentée de manière évidente, et de plus doit être identifiée selon la classe thérapeutique ou l'indication mentionnée à la section 4.1, p. ex. « Ingrédient médicinal : dextrométhorphane (antitussif), 10 mg », ou « Ingrédient médicinal : dextrométhorphane (soulagement de la toux sèche), 10 mg ».
  2. Les étiquettes doivent indiquer les doses uniques et quotidiennes maximales recommandées, en plus de l'intervalle posologique du produit. La dose quotidienne maximale peut être exprimée comme: ne pas prendre plus de 120 mg (ou X comprimés / mL / doses) par jour).
  3. Pour les formulations liquides, si un dispositif de mesure est fourni, il faut inclure l'énoncé suivant aux directives d'utilisation : « N'utilisez que le dispositif doseur fourni. »

5.3 Combinaisons

Les demandeurs qui souhaitent combiner du dextrométhorphane ou du bromhydrate de dextrométhorphane avec d'autres ingrédients médicinaux doivent faire une demande en dehors du processus de norme d'étiquetage.

6. Mises en garde

Sur l'étiquette extérieure et intérieure

  • Ne pas utiliser en même temps qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson) ou pendant les deux (2) semaines suivant l'arrêt d'un IMAO.
  • Ne pas utiliser avec d'autres médicaments renfermant de dextrométhorphane.

Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous :

  • avez une toux persistante, par exemple liée au tabagisme, à l'asthme ou à l'emphysème;
  • avez une toux importante et production excessive de mucus;
  • avez une respiration difficile ou autre trouble pulmonaire chronique; ou
  • êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les trois (3) premiers symptômes pourraient indiquer la présence d'un problème plus grave.

Consultez un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser ce produit dans les cas suivants :

  • En cas d'allergie au dextrométhorphane ou à un autre ingrédient présent dans ce produit.

Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :

  • Si les symptômes s'aggravent ou durent plus d'une semaine; ou
  • En cas de fièvre, d'éruption cutanée ou de maux de tête persistants.
  • En cas de surdose, appelez immédiatement un centre antipoison ou un professionnel de la santé, même si vous n'avez pas remarqué de signes ou de symptômes.

7. Tableau de renseignements sur le médicament : Conseillé (non obligatoire)Note de bas de page 3

Faits du produit

  • Ingrédient médicinal (par unité posologique)

    • Dextrométhorphane XX mg

  • Utilité

    • Antitussif

  • Utilisations
    Soulagement temporaire de la toux sèche attribuable aux causes suivantes :
    •  

  • Mises en garde
    Ne pas utiliser
    • en même temps qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt d'un IMAO.
    • avec d'autres médicaments renfermant de dextrométhorphane.

  • Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous :
    • avez une toux persistante, par exemple liée au tabagisme, à l'asthme ou à l'emphysème;
    • avez une toux importante et production excessive de mucus;
    • avez une respiration difficile ou autre trouble pulmonaire chronique; ou
    • êtes enceinte ou si vous allaitez.

    Les trois (3) premiers symptômes pourraient indiquer la présence d'un problème plus grave.

  • Demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser ce produit en cas d'allergie au dextrométhorphane ou à un autre ingrédient présent dans ce produit.

  • Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :
    • Si les symptômes s'aggravent ou durent plus d'une semaine; ou
    • En cas de fièvre, d'éruption cutanée ou de maux de tête persistants.

  • Mode d'emploi
    Adultes et enfants de 12 ans et plus :
    • Prendre XX (comprimé/ml) toutes les XX heures.
    • Ne pas prendre plus de 120 mg par période de 24 heures.

  • Mise en garde concernant les surdoses : En cas de surdose, consultez un professionnel de la santé immédiatement ou appelez un centre antipoison.

  • Autres renseignements :
    •  

  • Ingrédients non médicinaux :
    • < Citer tous les ingrédients non médicinaux >

  • Des questions? Des problèmes?

 

8. Autres exigences en matière d'étiquetage

Déclaration des ingrédients pour tous les produits :

En ce qui concerne les produits ne renfermant qu'un seul ingrédient et ceux pour lesquels une norme officinale existe, en vertu de l'article C.01.004 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette extérieure et intérieure :

  • Le nom propre sur l'aire d'affichage principale précédant ou suivant immédiatement la marque nominative, et sous une police dont la taille fait au moins la moitié de celle de la marque nominative;
  • La liste quantitative des ingrédients médicinaux par nom propre ou par nom commun s'ils n'en ont pas;
  • La liste qualitative des ingrédients non médicinaux, clairement distingués des ingrédients médicinaux.

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada devrait être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Lisibilité :

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne mentionne aucune taille type précise, l'article A.01.016 précise que tous les renseignements devant apparaître sur une étiquette doivent être :

  • inscrits de façon claire et bien en vue sur l'étiquette; et
  • facilement lisibles pour l'acheteur ou le consommateur dans une situation normale d'achat et d'utilisation.

Une personne qui a une vision normale, ou qui porte des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, devrait pouvoir lire les renseignements sans effort; La couleur, le contraste, la position et l'espacement des renseignements doivent être pris en considération pour la conformité à ces exigences.

9. Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette classe de médicaments.

  • Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) et les spécifications du produit fini doivent satisfaire aux normes décrites dans les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, ou des normes équivalentes, ou les dépasser.
  • Si aucune norme de l'annexe B n'existe pour la forme posologique du produit fini, les spécifications doivent être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales, visant à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
  • Les spécifications du produit fini doivent comporter des épreuves d'identification et une mise à l'essai avec limites adéquates pour le ou les ingrédients médicinaux. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient comporter la description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (p. ex. pH, densité, et viscosité) appropriées à la forme posologique. Si des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés au produit, un essai quantitatif avec limites adéquates doit être prévu. L'efficacité des agents de conservation antimicrobiens doit être déterminée afin de vérifier que le produit peut résister à une contamination microbienne.
  • Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.

10. Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et/ou la politique sur les Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, le cas échéant.

11. Références

  1. Santé Canada. Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains, le 10 janvier 2014.
  2. Santé Canada. Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Impuretés dans les substances et produits médicamenteux existants, septembre 2005.
  3. Santé Canada. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit, octobre 2004.
  4. Santé Canada. Plantes utilisées comme ingrédients non-médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, septembre 1995.
  5. Santé Canada. Deuxième rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments en vente libre contre la toux et le rhume, avril 1989.
  6. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Amendment to Final Monograph for OTC Antitussif Drug Products Code of Federal Regulations Part 341, Title 21, Volume 58, No. 201, Revised as of October 20, 1993.
    http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/ developmentresources/over-the-counterotcdrugs/statusofotcrulemakings/ucm115148.pdf
  7. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Code of Federal Regulations Part 341, Title 21, Volum  5, Revised as of April 1, 2014
    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=341.14
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