Ligne Directrice - Norme d'étiquetage des médicaments décongestionnants nasaux pour adultes vendus sans ordonnance administrés par voie orale

Date d'adoption : 12/17/2015
Date d'entrée en vigueur : 12/31/2015

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Outre ce qui précède, il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir toutes conditions dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement à l'avis connexe et aux sections pertinentes des autres documents d'orientation et règlements applicables.

Table des matières

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise en marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits décongestionnants vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du chlorhydrate de phényléphrine en ingrédient unique, et sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. La présente norme d'étiquetage ne s'applique pas aux produits destinés aux enfants de moins de 12 ans.

2. Ingrédient médicinal

Tableau 1 : Ingrédient médicinal
Classe thérapeutique Ingrédient médicinal Désignation principale
Décongestionnant Chlorhydrate de phényléphrine

3. Formes pharmaceutiques

3.1 Acceptables :

3.2 Inacceptables :

4. Usages

4.1 Utilisations acceptables

Décongestionnant nasal soulagement temporaire de la:

4.2 Utilisations inacceptables

Les indications suivantes, qui sont exclues pour les produits décongestionnants, devraient faire l'objet d'un examen en dehors du processus de norme d'étiquetage. Il s'agit des indications suivantes, sans s'y limiter :

5. Posologie

5.1 Posologie chez les adultes et les enfants de 12 ans et plusNote de bas de page 1

Tableau 2 :
Classe thérapeutique Désignation principale de l'ingrédient médicinal Dose unique recommandéeNote de bas de page 2 Intervalle posologique Dose quotidienne maximale
Décongestionnant Chlorhydrate de phényléphrine 10 mg toutes les 4 heures 60 mg

Ne pas dépasser 60 mg de chlorhydrate de phényléphrine par période de 24 heures.

5.2 Considérations posologiques

  1. La déclaration quantitative des ingrédients médicinaux sur toutes les parties de l'étiquette interne et externe devrait être présentée de manière évidente et être accompagnée de la classe thérapeutique ou de l'indication mentionnée à la section 4.1, p. ex. « Ingrédient médicinal : chlorhydrate de phényléphrine (décongestionnant) à 10 mg »; « Ingrédient médicinal : chlorhydrate de phényléphrine (soulagement de la congestion nasale) à 10 mg ».
  2. Les étiquettes doivent indiquer les doses uniques et quotidiennes maximales recommandées, en plus de l'intervalle posologique du produit. La dose quotidienne maximale peut être exprimée en unités posologiques (p. ex. ne pas dépasser X comprimés par jour).
  3. Pour les formulations liquides, si l'appareil de mesure est fourni, il faudrait inclure l'énoncé suivant aux directives d'utilisation : « N'utilisez que le dispositif doseur fourni. ».

5.3 Combinaisons

Les promoteurs qui souhaitent combiner du chlorhydrate de phényléphrine avec d'autres ingrédients médicinaux devraient faire une demande en dehors du processus de norme d'étiquetage.

6. Mises en garde

Sur l'étiquette extérieure et intérieure :

Garder hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser :

Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous présentez les problèmes de santé suivants :

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l'avis d'un professionnel de la santé avant d'utiliser ce produit.

Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :

En cas de surdose : Appelez immédiatement un centre antipoison ou un professionnel de la santé, même si vous n'avez pas remarqué de signes ou de symptômes.

7. Tableau de renseignements sur le produit : Conseillé (Non obligatoire)Note de bas de page 3

Renseignements sur le produit

Ingrédient médicinal (par unité posologique)

Chlorhydrate de phényléphrine XX mg

Utilité

Décongestionnant nasal

Utilisations

Soulagement temporaire de la :

Mises en garde

Ne pas utiliser :

Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous présentez les problèmes de santé suivants :

Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser ce médicament.

Garder hors de la portée des enfants.

Mise en garde concernant les surdoses : En cas de surdose, appelez un centre antipoison ou, consultez un professionnel de la santé immédiatement.

Mode d'emploi

Adultes et enfants de 12 ans et plus ne pas dépasser la dose recommandée :

Vous avez des questions? Des préoccupations? Appelez le 1-877-XXX-XXXX.

8. Autres exigences en Matière d'Étiquetage

Déclaration des ingrédients pour tous les produits :

En ce qui concerne les produits ne renfermant qu'un seul ingrédient et ceux pour lesquels une norme officinale existe, en vertu de l'article C.01.004 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette extérieure et intérieure :

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humainde Santé Canada devrait être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Lisibilité :

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne mentionne aucune taille type précise, l'article A.01.016 précise que tous les renseignements devant apparaître sur une étiquette doivent être :

Une personne qui a une vision normale, ou qui porte des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, devrait pouvoir lire les renseignements sans effort; La couleur, le contraste, la position et l'espacement des renseignements doivent être pris en considération pour la conformité à ces exigences.

9. Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette classe de médicaments.

10. Ingrédients non Médicinaux

Les ingrédients non médicinaux choisis doivent figurer dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) actuelle et respecter les concentrations maximales qui sont prescrites dans cette base de données, dans le Réglement sur les aliments et drogues (RAD) et/ou dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, s'il y a lieu.

11. Références

  1. Santé Canada. Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains, le 10 janvier 2014.
  2. Santé Canada. Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Impuretés dans les substances et produits médicamenteux existants, septembre 2005.
  3. Santé Canada. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit, octobre 2004.
  4. Santé Canada. Plantes utilisées comme ingrédients non-médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, septembre 1995.
  5. Santé Canada. Premier rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments en vente libre contre la toux et le rhume, août 1988.
  6. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Final Monograph for OTC Decongestant Drug Products Code of Federal Regulations Part 310, 341, and 369, Volume 59, No. 162, Tuesday, August 23, 1994 (pdf format)(anglais seulement).
  7. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Code of Federal Regulations Part 341, Title 21, Volume 5, Revised as of April 1, 2014 (anglais seulement).

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