Annexe I - Modèle de monographie de produit - Annexe D

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Monographie de produit - incluant les renseignements pour les patients sur les médicaments

<Symbole de classification>  <marque nominative>

<Nom propre>

<Formes posologiques et concentrations>

<Norme pharmaceutique (s'il y a lieu)>

<Classification thérapeutique>

<Nom du promoteur>
<Adresse du promoteur>

Date de rédaction :
<Année, mois, jour>

Date de révision :
<Année, mois, jour>

Numéro de contrôle de la présentation : <Numéro de contrôle>

Table des matières

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• Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Renseignements sommaires sur le produit
  • Déscription
  • Indications et utilisation clinique
  • Contre-indications
  • Mises en garde et précautions importantes
  • Effets indésirables
  • Interactions médicamenteuses
  • Posologie et administration
  • Surdosage
  • Mode d'action et pharmacologie clinique
  • Entreposage et stabilité
  • Instructions particuli res de manipulation
  • Formes posologiques, composition et conditionnement
    
• Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements pharmaceutiques
  • Essais cliniques
  • Pharmacologie détaillée
  • Microbiologie
  • Toxicologie
  • Références
    
• Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments

<Marque de commerce ou marque nominative>

< Nom propre >

Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé

Déscription

<Texte>

Indications et utilisation clinique

<Marque nominative (nom propre)> est indiqué pour :

• le traitement de <Texte>
• la prévention de <Texte>
• le diagnostic de <Texte>

[Brève discussion portant sur des renseignements cliniques pertinents, s'il y a lieu.]

[Restrictions concernant la distribution, s'il y a lieu.]

[Lorsque le produit n'est pas recommandé, s'il y a lieu.]

Gériatrie (> x ans) :
<Texte>

Pédiatrie (x-y ans) ou (< ans) :
<Texte>

Contre-indications

• Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier ou des composants du récipient. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section sur les Formes posologiques, la Composition et le Conditionnement de la monographie de produit. [s'il y a lieu]
• <Texte>
• <Texte>

Mises en garde et précautions importantes

Mises en garde et précautions importantes

[Les dangers importants sur le plan clinique ou mortels qu'entraînent l'administration du médicament doivent être mis en évidence dans l'encadré Mises en garde. Le texte ne doit généralement pas dépasser 20 lignes.]

• <Texte>
• <Texte>

[Les titres seront ajoutés, le cas échéant]

Généralités
<Texte>

Carcinogenèse et mutagenèse
<Texte>

Cardiovasculaire
<Texte>

Dépendance/tolérance
<Texte>

Oreille/nez/gorge
<Texte>

Endocrinien/métabolisme
<Texte>

Gastro-intestinal
<Texte>

Génito-urinaire
<Texte>

Hématologique
<Texte>

Hépatique/biliaire/pancréatique
<Texte>

Immunitaire
<Texte>

Neurologique
<Texte>

Ophtalmologique
<Texte>

Considérations périopératoires
<Texte

Psychiatrique
<Texte>

Rénal
<Texte>

Respiratoire
<Texte>

Sensibilité/résistance
<Texte>

Fonction sexuelle/reproduction
<Texte>

Peau
<Texte>

Populations particulières

Femmes enceintes : <Texte>
[Le degré d'exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :

• Élevé : > 1 000 grossesses
• Limité : < 1 000 grossesses
• Très limité : Cas particuliers seulement
• Aucune expérience]

Femmes qui allaitent : <Texte>

Pédiatrie (x-y ans) ou (< ans) : <Texte>

Gériatrie (> x ans) : <Texte>

Surveillance et essais de laboratoire
<Texte>

Effets indésirables

[Dans le cas des vaccins, les renseignments doivent être ventilés en fonction de l'âge du patient; mettre l'accent sur les données canadiennes.]

Aperçu des effets indésirables au médicament
[Un résumé des renseignements sur les effets indésirables à un médicament (EIM) qui peuvent affecter les décisions quant aux ordonnances. Ces renseignements devraient contenir les EIM graves et importantes, les EIM les plus fréquentes et les EIM qui nécessitent le plus souvent le recours à une intervention clinique.]

Effets indésirables à un médicament déterminés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables à un médicament qui sont tirés d'essais cliniques s'avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l'approximation des taux.

[Inclure la description des sources de données.]

[Un exposé de faits suivra le tableau afin d'expliquer ou de compléter les renseignements présentés dans le tableau.]

Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques peu courants (< 1%)

[Présentés sous forme de liste et classés par système organique]

Cardiovasculaire : <Texte>
Digestif : <Texte>
Gastro-intestinal : <Texte>

Résultats hématologiques et biologiques anormaux
<Tableau>

Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation
<Exposé de faits>

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

[Les interactions médicamenteuses graves constituent un danger de mort doivent être mises en évidence dans cet encadré, sans toutefois dépasser 20 lignes.]

• <Texte>
• <Texte>

Aperçu

<Exposé de faits>
[Les renseignements suivants doivent être présentés : les interactions soupçonnées en fonction du profil pharmacocinétique ou pharmacologique au médicament en question [par exemple interactions avec le cytrochrome P450], des énoncés sur la catégorie de médicament bien que l'interaction n'ait pas encore été étayée mais qui peut s'avérer importante sur le plan clinique et l'interaction potentielle avec l'alcool.]

Interactions médicament-médicament

Interactions médicament-aliment
<Exposé de faits>

Interactions médicament-herbe médicinale
<Exposé de faits>

Effets au médicament sur les essais de laboratoire
<Exposé de faits>

Effets au médicament sur le style de vie
<Exposé de faits>

Posologie et administration

Considérations posologiques
[Inclure toutes les situations qui peuvent affecter la posologie au médicament.]

• <Texte>
• <Texte>

Posologie recommandée et modification posologique
[Inclure pour chaque indication, voie d'administration ou forme posologique.]
<Exposé de faits>

Dose oubliée
<Exposé de faits>

Administration
<Exposé de faits>

Reconstitution :

• Solutions orales : <Texte>
• Produits parentéraux :

<Toute précaution particulière, période d'entreposage et incompatibilité>

Surdosage

<Exposé de faits>

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Mode d'action et pharmacologie clinique

Mode d'action
<Exposé de faits>
[En ce qui concerne les produits antiinfectueux : une brève description du mode d'action contre les micro-organismes.]

Pharmacodynamique
<Exposé de faits>

Pharmacocinétique

Absorption : <Texte>

Distribution : <Texte>

Métabolisme : <Texte>

Excrétion : <Texte>

Populations particulières et états pathologiques

Pédiatrie : <Texte>

Gériatrie : <Texte>

Sexe : <Texte>

Race : <Texte>

Insuffisance hépatique : <Texte>

Insuffisance rénale : <Texte>

Polymorphisme génétique : <Texte>

Entreposage et stabilité

<Exposé de faits>

Instructions particulières de manipulation

<Exposé de faits>

Formes posologiques, composition et conditionnement

<Exposé de faits>

Partie II : Renseignements scientifiques

Renseignements pharmaceutiques

Substance pharmaceutique

• Nom propre : <Texte>
• Nom chimique : <Texte>
• Formule moléculaire et masse moléculaire : <Texte>
• Formule développée : <Texte>
• Propriétés physicochimiques : <Texte>

Caractéristiques du produit

<Exposé de faits>

Inactivations des virus

<Exposé de faits>

[Dans le cas des produits tirés du plasma, les étapes doivent être détaillées]

[Des renseignements sur les critères de sélection des donneurs doivent être fournis, le cas écheant]

Essais cliniques

Aspect démographiques de l'étude et organisation de l'essai

[Fournir une brève description des caractéristiques démographiques de la population d'étude].

Résultats d'étude

Études comparatives de biodisponibilité

[le cas échéant]

[L'exposé des faits présente l'organisation de l'étude sur la bioéquivalence. Les valeurs présentes dans le tableau devraient être fondées sur les données mesurées de l'étude. Aucune correction ne doit être apportée aux puissances.]

[Tableau des études sur une dose unique :]

[Tableau des études multidoses :]

Pharmacologie détaillée

<Exposé de faits>

Microbiologie

<Exposé de faits>

Toxicologie

[Tableau si possible]

Références

[Liste numérotée]

Lisez ce document pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace de votre médicament

Renseignements pour les patients sur les médicaments

<Marque nominative>
<Nom du produit sous sa forme posologique finale>

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre <Marque nominative> et à chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de <Marque nominative>.

Mises en garde et précautions importantes

• <texte>
• <texte>

Pourquoi <Marque nominative> est-il utilisé?

• <texte>
• <texte>

Comment <Marque nominative> agit-il?
<texte>

Quels sont les ingrédients de <Marque nominative>?
Ingrédients médicinaux : [Énumérer tous les ingrédients médicinaux mentionnés à la partie I.]
Ingrédients non médicinaux : [Énumérer tous les ingrédients non médicinaux indiqués à la partie I, classés par ordre alphabétique.]

<Marque nominative> est offert sous les formes posologiques qui suivent :
<forme(s) posologique(s) et concentration(s)>

Ne prenez pas <Marque nominative> si :
[Inscrire chaque contre-indication mentionnée à la partie I.]

• <texte>
• <texte>

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre <marque nominative>, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
[Inscrire chaque mise en garde ou précaution mentionnée à la partie I.]

• <texte>
• <texte>

Autres mises en garde à connaître

[Fournir des renseignements généraux qui ne figureraient pas dans la liste des mises en garde et des précautions ou sous d'autres rubriques, sinon omettre la présente rubrique.]
<texte>

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec <Marque nominative> :

• <texte>

Comment prendre <Marque nominative> :
<texte>

Dose habituelle :
<texte>

Surdosage :
<texte>

Si vous croyez avoir pris trop de <Marque nominative>, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

[Le message de l'encadré peut être modifié pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.]

Dose oubliée :

<texte>

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à <Marque nominative>?

En prenant <Marque nominative>, vous pourriez ressentir d'autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c'est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

<texte>

[Les effets secondaires qui disparaissent d'eux-mêmes doivent être décrits sous forme d'exposé des faits. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. L'effet secondaire doit figurer à un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les répétitions ne sont généralement pas souhaitables à la partie III.]

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effet secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice de l'adresse : 0701E
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9

Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet

Signalement des effets secondaires soupçonné avec vaccins

À l'intention du grand public :
Advenant que vous ayez un effet secondaire grave ou imprévu suivant l'immunisation, veuillez demander à votre professionnel de la santé de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et le faire parvenir à l'unité locale de services de santé de votre  province ou territoire.

À l'intention des professionnels de la santé :
Si un patient souffre d'un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l'unité locale de services de santé de votre province ou territoire  province ou territoire.

Pour toute question ou si vous éprouvez des difficultés à communiquer avec votre unité locale des services de santé, veuillez communiquer directement avec la Section de la sécurité des vaccins de l'Agence de la santé publique du Canada :
Par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018
Par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931
Par courrier électronique : caefi@phac-aspc.gc.ca

Remarque : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de les déclarer à l'Agence de la santé publique du Canada. L'Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.

[Inclure l'encadré approprié pour le médicament biologique.]

Conservation

<texte>

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative> :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant <site Web>, ou téléphonant 1-800-<numéro de téléphone>.

Le présent dépliant a été rédigé par <Nom du promoteur>

Dernière révision <Année, mois, jour>