Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit

Contact : Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux

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• Monographies de produit
• Les avis
• Avis archivés

Monographies de produit

• Ligne directrice : Monographies de produit [2024-12-23]
• Modèle principal pour les monographies de produit [2024-12-23]
• Foire aux questions - Monographies de produit affichées sur le site Web de Santé Canada [2020-11-01]
• Ligne directrice et échantillons de monographie XML (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez-vous assurer que le texte « Ligne directrice préparation de la monographie de produit en format de langage de balisage extensible (XML) » figure dans la ligne d'objet [2025-03-28]
• Règles de validation pour les monographies de produit en format XML ("Extensible Markup Language")

Les avis

• Avis pour les intervenants – Publication de la ligne directrice et du modèle principal pour la monographie de produit (2024) [2024-12-23]
• Modifications des exigences de dépôt pour la monographie de produit en langage de balisage extensible (monographie XML) : Avis [2024-11-18]
• Santé Canada modifie les exigences de dépôt pour les monographies de produit : Avis [2023-03-10]
• Mis à jour : Avis – Avis de modification des monographies de produit concernant l'innocuité des produits pharmaceutiques [2020-03-23]
• Avis - Présentations contenant des changements aux sections a) Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et b) Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produit [2010-12-06]

Avis archivés

• Avis : Phase II du projet MP XML (monographies de produit en format XML [langage de balisage extensible]) [2021-05-28]
• Avis - Plans de mise en œuvre des monographies de produit [2020-01-13]
• Avis à l'intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire [2017-05-11]
• Avis Publication finale : Partie I Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II Renseignements scientifiques de la Ligne directrice Monographies de produit [2016-12-09]
• Mise à jour : Mise en œuvre des révisions en langage clair de la partie III des Renseignements pour les patients sur les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice : Monographies de produit [2015-11-20]
• Avis - Communiqué final : Révision en langage simple et clair de la partie III - Renseignements pour les patients sur les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice [2014-04-04]
• Atelier de Santé Canada sur l'étiquetage des Produits de santé en langage clair [2011-07-21]
• Avis - Modifications aux modèles de monographie de produit : a) nouvel encadré pour les renseignements sur le traitement des surdoses; b) nouvelle adresse du programme Canada Vigilance [2010-02-17]
• Avis : Transparence - Remise des monographies de produit directement aux demandeurs [2006-05-29]
• Avis : Procédures révisées de mise en œuvre de la ligne directrice sur les monographies de produit [2006-05-29]