Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit
Contact : Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Sur cette page
Monographies de produit
- Ébauche de la Ligne directrice : Monographies de produit (2023) [2023-09-15]
- Ébauche du modèle principal pour la monographie de produit (2023) [2023-09-15]
- Ébauche de ligne directrice Préparation de la monographie de produit en format de langage de balisage extensible (XML) (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez-vous assurer que le texte « Ébauche de ligne directrice Préparation de la monographie de produit en format de langage de balisage extensible (XML) » figure dans la ligne d'objet [2023-08-15]
- Ligne directrice : Monographies de produit [2020-11-01]
- Modèle de référence pour les monographies de produit [2020-11-01]
- Foire aux questions - Monographies de produit affichées sur le site Web de Santé Canada [2020-11-01]
Les avis
- Consultation : Ébauche de la ligne directrice – Préparation des monographies de produit en format XML [2023-08-15]
- Santé Canada modifie les exigences de dépôt pour les monographies de produit : Avis [2023-03-10]
- Avis : Phase II du projet MP XML (monographies de produit en format XML [langage de balisage extensible]) [2021-05-28]
- Avis - Plans de mise en œuvre des monographies de produit [2020-01-13]
- Avis de modification des monographie de produits concernant l'innocuité des produits pharmaceutiques [2013-02-21]
- Avis - Présentations contenant des changements aux sections a) Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et b) Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produit [2010-12-06]
Modèles archivés, lignes directrices archivées et avis archivés
- Ligne directrice : Monographies de produit [2016-12-09]
- Modèle de monographie de produit - Norme [2016-12-09]
- Modèle de monographie de produit - Avis de conformité avec conditions [2016-12-09]
- Modèle de monographie de produit - Présentation du produit de mise en marché subséquent (à l'exception des produits visés aux annexes C et D) [2016-12-09]
- Modèle de monographie de produit - Annexe C [2016-12-09]
- Modèle de monographie de produit - Annexe D [2019-06-04]
- Modèle de monographie de produit - annexe D - Médicament biologique biosimilaire [2019-06-04]
- Avis à l'intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire [2017-05-11]
- Avis Publication finale : Partie I Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II Renseignements scientifiques de la Ligne directrice Monographies de produit [2016-12-09]
- Mise à jour : Mise en œuvre des révisions en langage clair de la partie III des Renseignements pour les patients sur les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice : Monographies de produit [2015-11-20]
- Avis - Communiqué final : Révision en langage simple et clair de la partie III - Renseignements pour les patients sur les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice [2014-04-04]
- Atelier de Santé Canada sur l'étiquetage des Produits de santé en langage clair [2011-07-21]
- Avis - Modifications aux modèles de monographie de produit : a) nouvel encadré pour les renseignements sur le traitement des surdoses; b) nouvelle adresse du programme Canada Vigilance [2010-02-17]
- Avis : Transparence - Remise des monographies de produit directement aux demandeurs [2006-05-29]
- Avis : Procédures révisées de mise en oeuvre de la ligne directrice sur les monographies de produit [2006-05-29]
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit [2004-10-01]
- Annexe E - Modèle de monographie de produit - Norme version 2004 [2010-01-01]
- Annexe F - Modèle de monographie de produit - Modèle de monographie de produit - Avis de conformité avec conditions [2004-10-01]
- Annexe G - Modèle de monographie de produit - Présentation du produit de mise en marché subséquent (à l'exception des produits visés aux annexes C et D) - Révisé [2004-10-01]
- Annexe H - Modèle de monographie de produit - Annexe C [2004-10-01]
- Le Modèle de l'Annexe I - Modèle de monographie de produit - Annexe D [2004-10-01]
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