Avis - Présentations contenant des changements aux sections a) Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et b) Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produit

Le 10 décembre 2010

Notre numéro de dossier : 10-126163-94

Présentations contenant des changements aux sections a) Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et b) Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produit

Le présent avis a pour but de clarifier la position de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) à savoir si certains changements apportés aux sections Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produits pharmaceutiques et biologiques sont acceptables.

La DGPSA a reçu des suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) contenant des algorithmes qui expliquent la méthode utilisée pour examiner le lien causal entre un événement indésirable précédemment déclaré et le médicament, dans le but d'appuyer la conversion d'événements indésirables en effets indésirables d'un médicament. Dans certaines présentations, on demandait également que des changements soient apportés aux tableaux des événements indésirables survenus durant le traitement (EIT), comme :

  • le retrait d'un événement indésirable qui a été observé pendant les essais cliniques, puisque cet événement n'était pas souvent déclaré après la commercialisation;
  • la non-inclusion d'un EIT observé pendant de nouveaux essais cliniques, puisque l'événement n'a pas été observé après la commercialisation chez les populations de patients préalablement choisis.

La DGPSA n'acceptera plus ces changements apportés aux sections Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques (3.5.2 et 3.5.3) et Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après la mise en marché (3.5.5) des monographies de produit. Si une présentation contient uniquement le type de changements susmentionnés, elle ne sera pas examinée. Par contre, si une présentation contient différents types de changement, nous demanderons au promoteur de retirer les changements susmentionnés en lui envoyant un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (ADIEP).

Les monographies de produit font partie intégrante de l'étiquetage d'un médicament. Elles contiennent toute l'information nécessaire pour que le produit soit utilisé de manière optimale, sécuritaire et efficace. La DGPSA croit que si elle accepte les changements susmentionnés, l'étiquetage des médicaments ne sera plus uniforme, ce qui pourrait être une source de confusion pour les professionnels de la santé et les patients. Actuellement, il n'existe aucune méthode universellement acceptée pour évaluer le lien causal entre les effets indésirables et les médicaments, et les récentes études à ce sujet ont démontré qu'il est difficile de tester la reproductibilité et la validité. Ainsi, en l'absence d'une méthode universellement acceptée pour l'évaluation du lien causal, la Direction générale n'acceptera plus les types de changements susmentionnés apportés aux monographies de produit.

Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez les faire parvenir au :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Immeuble Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

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