Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectifs de la politique
  • 1.2 Énoncés de politique
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Contexte
• 2. Drogues innovantes
  • 2.1 Portée de la protection des données
  • 2.2 Admissibilité des drogues à la protection des données
    • 2.2.1 Nouvelle entité chimique
    • 2.2.2 Efforts considérables
  • 2.3 Élargissement d'une gamme de produits et drogues contenant le même ingrédient médicinal qu'une drogue innovante ou une variante de celle-ci
  • 2.4 Processus
  • 2.5 Exigences de commercialisation au Canada
  • 2.6 Registre des drogues innovantes
  • 2.7 Période de protection des données
  • 2.8 Prolongation pédiatrique
    • 2.8.1 Processus
• 3. Présentations sur la base d'une comparaison à une drogue innovante
  • 3.1 Portée de comparaisons selon le paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues
  • 3.2 Non-autorisation du dépôt d'une présentation
  • 3.3 Non-autorisation d'approbation
  • 3.4 Consentement au dépôt d'une présentation
  • 3.5 Consentement à la délivrance d'un avis de conformité
  • 3.6 Exemption dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments
• 4. Demandes de renseignements

1. Introduction

1.1 Objectifs de la politique

La détermination de ce qui constitue une drogue innovante admissible à la protection des données, conformément au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, doit être réalisée en tenant compte de l'objectif exprimé au paragraphe C.08.004.1(2), qui est énoncé comme suit :

L'objet du présent article est de mettre en œuvre les articles 20.48 et 20.49 de l'Accord entre le Canada, les États-Unis d'Amérique et les États-Unis du Mexique, au sens de Accord à l'article 2 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe 3 de l'article 39 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l'annexe 1C de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, au sens de Accord au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce.

Malgré que ce n'est pas inclus dans l'énoncé de l'objectif exprimé au paragraphe C.08.004.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, l'article 20.29 de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne précise en outre certaines obligations du Canada face à la protection de données non divulguées liées à un produit pharmaceutique.

Chaque accord mentionné ci-haut prévoit une situation où un fabricant de drogue est exigé à présenter à Santé Canada des données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données comme condition de l'approbation d'une drogue qui comporte une entité chimique nouvelle (c.-à.-d. un nouveau produit pharmaceutique) au Canada. Ensemble, les accords prévoient que, dans ces circonstances, un fabricant qui présente à Santé Canada de telles données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données, dont l'établissement exigeant des efforts considérables, ne saura pas de désavantage auprès d'un concurrent qui exploite les données déposées d'une manière déloyale dans le commerce pour obtenir l'approbation d'une drogue subséquente.

1.2 Énoncés de politique

L'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues vise à fournir au fabricant d'une drogue innovante une période minimale garantie d'exclusivité de marché de huit ans, ce qui serait concurrentiel sur le plan international. Une telle exclusivité de marché offrira une incitation suffisante aux innovateurs pour qu'ils investissent dans la recherche et pour qu'ils commercialisent leurs drogues au Canada. Une prolongation de six mois sera accordée si l'innovateur inclut les résultats d'essais cliniques conçus et menés dans le but d'élargir les connaissances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées. Une telle prolongation de l'exclusivité de marché encouragera la recherche pédiatrique et améliorera les renseignements sur les drogues concernant l'utilisation pédiatrique pour les professionnels de la santé et ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des enfants.

1.3 Portée et application

La présente Ligne directrice fournit des renseignements concernant l'administration de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues qui est entré en vigueur le 5 octobre 2006 par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) au sein du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Santé Canada. Elle ne s'applique qu'aux drogues ayant reçu un avis de conformité (AC) le 17 juin 2006 ou après cette date, et elle comprend les drogues pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques qui reçoivent des AC, y compris les drogues pertinentes destinées à un usage vétérinaire.

1.4 Contexte

En 1995, Santé Canada a modifié le Règlement sur les aliments et drogues pour mettre en place un cadre réglementaire qui permet les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN). Les modifications de 1995 comportaient une disposition relative à la protection des données découlant de l'examen de renseignements déposés par un fabricant innovant en vue d'obtenir une approbation pour son médicament afin de permettre l'examen d'un produit pharmaceutique subséquent. Dans les cas où le ministre s'en est remis aux renseignements qu'a fournis l'innovateur, Santé Canada n'a pas délivré d'AC pour le produit pharmaceutique subséquent que cinq ans après qu'ait été délivré l'AC à l'innovateur. Dans les cas où cela entraînait la délivrance tardive de l'AC, le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) indiquait que Santé Canada allait donner au fabricant du produit subséquent le choix de fournir des renseignements complémentaires pour étayer sa présentation sans compter sur les renseignements fournis par l'innovateur.

Dans la plupart des cas, Santé Canada ne consultant pas les renseignements fournis dans la présentation du produit par l'innovateur, le ministre ne s'en remet pas directement à ces renseignements. Aussi le ministre est-il d'avis que la disposition ne permettait pas de s'en remettre indirectement aux renseignements fournis par l'innovateur. L'interprétation du ministre a été maintenue à l'issue d'une contestation judiciaire de la disposition, où la cour a décidé que pour déclencher une période de cinq ans de protection des données, il fallait s'en remettre directement à la présentation de drogue de l'innovateur.

En vertu des dispositions du 5 octobre 2006 relatives à la protection des données, les entreprises qui présentent un produit contenant une nouvelle entité chimique (c'est-à-dire, une « drogue innovante ») ont droit à une période d'exclusivité de marché de huit ans. En outre, le fabricant d'un produit subséquent ne pourra pas déposer de présentation pour une copie de cette drogue innovante pendant les six premières années de la période de huit ans.

La période de protection des données peut être prolongée de six mois si, au cours des cinq premières années de la période de protection, les résultats d'essais cliniques pédiatriques, conçus et menés en vue d'élargir les connaissances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées, sont également soumis et jugés acceptables. Cette prolongation de la période de protection des données doit encourager la présentation des résultats de la recherche pédiatrique, qui se traduiront par des avantages pour la santé des enfants.

2. Drogues innovantes

2.1 Portée de la protection des données

Les drogues innovantes, au sens de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, ont droit à une période d'exclusivité de marché de huit ans.

Aux termes de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, on entend par drogue innovante toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe.

Selon la définition d'une drogue innovante, les drogues qui contiennent des ingrédients médicinaux préalablement approuvés au Canada, y compris les drogues qui ont déjà reçu un AC, un numéro de produit naturel (NPN), ou une identification numérique de drogue (DIN), ne bénéficieront pas d'une protection en vertu de ces dispositions.

On ne peut prolonger la durée de la période de protection des drogues qui ont reçu un AC pour une nouvelle indication, une nouvelle forme posologique ou d'autres changements apportés par la présentation d'un supplément d'une présentation de drogue nouvelle (SPDN) à l'exception des SPDN contenant des données d'essais cliniques en pédiatrie. Consulter la section 2.8 du présent document pour de plus amples renseignements.

Dans la logique de l'intention politique qui sous-tend les modifications en matière de protection des données de 2006 et de la décision rendue à l'issue du procès Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), 84 C.P.R. (3d) 129, confirmée par 87 C.P.R. (3d) 293, autorisation de pourvoi à la Cour suprême du Canada refusée, [1999] A.C.S.C. nº 386, lorsqu'on interprète la définition de « drogue innovante », l'approbation préalable d'un ingrédient médicinal contenu dans une drogue à usage vétérinaire n'empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage humain contenant le même ingrédient médicinal ou une variante de ce dernier. Inversement, l'approbation préalable d'un ingrédient médicinal contenu dans une drogue à usage humain n'empêche pas de faire droit à la protection des données pour une drogue à usage vétérinaire contenant le même ingrédient médicinal ou une variante de ce dernier.

L'approbation d'un médicament biosimilaire, conformément à la Ligne directrice de Santé Canada: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires (la ligne directrice sur les médicaments biosimilaires) est obtenue en déposant une présentation de drogue nouvelle (PDN) grâce à laquelle le promoteur souhaite réduire les exigences liées aux essais cliniques et non cliniques en démontrant la similitude à un médicament biologique de référence préalablement approuvé. À ce titre, un médicament biosimilaire ne sera pas considéré comme une « drogue innovante ».

2.2 Admissibilité des drogues à la protection des données

La jurisprudence a confirmé, à la lumière de l'énoncé d'intention aux termes du paragraphe C.08.004.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, que l'analyse de l'admissibilité à la protection des données comporte deux exigences. La première exigence vise à déterminer si l'ingrédient médicinal à l'étude est une nouvelle entité chimique. La deuxième exigence vise à déterminer si la production des données qui soutiennent l'approbation de l'ingrédient médicinal à l'étude a nécessité des efforts considérables.

2.2.1 Nouvelle entité chimique

Le concept de « nouvelle entité chimique » (c.-à.-d. une entité chimique qui n'a pas fait l'objet d'une approbation antérieure) a été intégré au Règlement sur les aliments et drogues dans la définition de « drogue innovante ». Comme susmentionné, on entend par drogue innovante toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe.

Identification de l'ingrédient médicinal

L'ingrédient médicinal est identifié au moyen des données pharmaceutiques figurant dans la présentation de la drogue du promoteur (par exemple, la monographie de produit), y compris le nom propre, le nom chimique, la formule moléculaire, la masse moléculaire, la formule développée et, le cas échéant, la séquence d'acides aminés ou de nucléotides. Ces données sont ensuite utilisées pour définir des synonymes de l'ingrédient médicinal en utilisant plusieurs bases de données chimiques accessibles au public. Pour en savoir plus au sujet des drogues contenant plus d'un ingrédient médicinal, veuillez consulter la section 2.3 du présent document.

Une fois que l'ingrédient médicinal a été identifié, il faut déterminer si le ministre l'a préalablement approuvé dans une autre drogue.

Approbation préalable

L'analyse en vue de déterminer si l'ingrédient médicinal a été approuvé préalablement exige une recherche dans les bases de données de Santé Canada afin de vérifier les approbations préalables de l'ingrédient médicinal en question qui est présent dans la drogue à l'étude. Tous les noms et synonymes connus de l'ingrédient médicinal sont saisis en tant que critères de recherche dans les différentes bases de données.

Si l'ingrédient médicinal a été approuvé préalablement, la drogue ne peut pas être considérée comme une « drogue innovante ».

Si l'ingrédient médicinal n'a pas été approuvé préalablement, il faut déterminer s'il s'agit d'une variante d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé, tels un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe.

Variantes

Les variantes suivantes sont exclues de la définition d'une « drogue innovante » : les sels, esters, énantiomères, solvates et polymorphes. Il y aura renvoi aux ressources standard reconnues à l'échelle internationale, par exemple le Compendium of Chemical Terminology de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) afin de déterminer si l'ingrédient médicinal est une telle variante d'un ingrédient médicinal approuvé préalablement.

Variantes douteuses

Les molécules qui sont des variantes douteuses ont une structure moléculaire semblable à celle d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé, mais il ne s'agit pas d'une variante énumérée dans la définition de « drogue innovante ».

La DPSC doit déterminer si l'ingrédient médicinal présent dans la drogue à l'étude est une variante d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé.

À cette fin, elle compare la structure de l'ingrédient médicinal à l'étude aux ingrédients médicinaux déjà approuvés qui ont des structures similaires. Le groupe des ingrédients médicinaux préalablement approuvés est désigné au moyen du nom de l'ingrédient médicinal à l'étude, son mécanisme d'action et de la classe thérapeutique à laquelle il appartient.

Dès qu'on a défini le groupe d'ingrédients médicinaux préalablement approuvés ayant des similitudes structurelles possibles, on réalise des comparaisons juxtaposées pour examiner les structures de l'ingrédient médicinal à l'étude et les ingrédients médicinaux approuvés précédemment.

À ce stade, on détermine les différences causées par les appendices des sels ou des esters. Tandis que la voie de synthèse utilisée pour produire une variante de sel ou d'ester peut contribuer à l'analyse, elle n'est pas déterminante en soi. Il est à craindre que si l'essai sur une variante dépend de la voie synthétique, il puisse être possible de concevoir et d'utiliser une voie de synthèse différente afin de contourner l'intention réglementaire de protéger les nouvelles entités chimiques.

En général, on définit les énantiomères, les solvates et les polymorphes en comparant le nom de l'ingrédient médicinal à l'étude aux noms des ingrédients médicinaux approuvés précédemment.

Si on désigne une variante douteuse, on évaluera si l'approbation est demandée principalement sur la base de données cliniques soumises précédemment ou non.

2.2.2 Efforts considérables

Une fois qu'il a été établi que la drogue contient un ingrédient médicinal que le ministre n'a pas préalablement approuvé dans une drogue et que l'ingrédient médicinal n'est pas une variante d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé, il faut évaluer la nature et la portée des données contenues dans la présentation de la drogue afin de garantir que l'approbation est demandée sur la base de données nouvelles et importantes (c'est-à-dire le produit d'efforts considérables). On réalise également cette détermination lorsqu'il s'avère qu'une drogue contient un ingrédient médicinal qui constitue une variante douteuse. Les données nouvelles et importantes se caractérisent par des données probantes en vue de déterminer l'innocuité, l'efficacité, les propriétés, ainsi que les conditions d'utilisation de la drogue (par exemple, les essais cliniques pivots). Cependant, les drogues approuvées sur la base de renvois bibliographiques (p. ex., des articles publiés dans des revues à comité de lecture, des rapports d'essais non réalisés ou commandés par le demandeur déposant la présentation, des livres, des lignes directrices de consensus émises par des organismes professionnels, etc.) et de l'expérience sur le marché (p. ex., des renseignements sur le profil d'innocuité de la drogue provenant de marchés intérieurs et étrangers, des détails de réactions indésirables fournis par des autorités étrangères) ne seraient pas jugées admissibles à la protection des données.

2.3 Élargissement d'une gamme de produits et drogues contenant le même ingrédient médicinal qu'une drogue innovante ou une variante de celle-ci

Dans certains cas, une drogue peut contenir un ou plusieurs ingrédients médicinaux qui sont identiques aux, ou des variantes des, ingrédients médicinaux trouvés dans une drogue innovante pour laquelle une période de protection des données est toujours en vigueur. Conformément à l'intention de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues de protéger les données produites pour obtenir l'approbation d'une drogue qui contient une nouvelle entité chimique, ces drogues pourraient bénéficier de la même période de protection des données que la drogue innovante. Le nom de marque des drogues faisant l'objet de la même période de protection que la drogue innovante sera inclus dans le Registre des drogues innovantes. Ces drogues doivent être reliées à la drogue innovante pour que la période de protection des données de la drogue innovante s'applique. Elle ne s'applique pas aux drogues subséquentes.

Les combinaisons d'ingrédients médicinaux approuvés préalablement ne sont pas admissibles à la protection des données. Les scénarios suivants sont exemplaires :

2.4 Processus

Un fabricant qui juge que sa drogue répond aux critères d'une drogue innovantepeut soumettre tout renseignement justificatif au module 1.2.4.2 - Renseignements relatifs à la protection des données

La DPSC effectuera une évaluation préliminaire pendant l'étude de la présentation afin de déterminer si la drogue est admissible à la protection des données. Le fabricant sera informé par écrit du résultat de cette évaluation. Le résultat de l'évaluation sera également saisi dans le Système de suivi des présentations de drogues. Les fabricants peuvent accéder aux renseignements se rapportant à leur propre présentation grâce au Système de suivi des présentations de drogues - Accès de l'industrie. En cas de désaccord, un fabricant aura l'occasion de présenter ses représentations par écrit. La DPSC tiendra compte des représentations présentées avant d'effectuer une évaluation finale quant à l'admissibilité de la drogue à la protection des données.

Avant la délivrance d'un AC, seule une acceptation préliminaire peut être donnée, car la drogue contenant l'ingrédient médicinal précis ou une variante de celui-ci doit être la première à être approuvée. Dans l'éventualité où deux fabricants présenteraient des drogues qui contiennent le même ingrédient médicinal ou une variante du même ingrédient médicinal, seul la première drogue ayant reçu un AC serait admissible à la protection des données. Les fabricants sont encouragés à consulter la liste des présentations à l'étude afin de déterminer si un ingrédient médicinal en particulier en fait partie.

2.5 Exigences de commercialisation au Canada

Conformément au paragraphe C.08.004.1(5) du Règlement sur les aliments et drogues, si la drogue innovante n'est pas commercialisée (p. ex. si elle a été retirée du marché canadien ou si elle n'a jamais été commercialisée), la protection des données ne sera pas disponible. Cette mesure vise à éviter qu'un fabricant retire une drogue innovante du marché canadien ou ne commercialise jamais la drogue et qu'aucune drogue subséquente ne soit autorisée sur le marché canadien avant la fin de la période de protection des données.

Dans le cas d'un changement au niveau du fabriquant, la protection des données continuera à être disponible jusqu'à la fin de la période de protection aussi longtemps que la drogue innovante continue à être commercialisée. De même, les drogues qui bénéficient de la protection des données de la drogue innovante (voir la section 2.3 de ce document) en bénéficieront seulement tant que la drogue innovante soit commercialisée.

L'état de commercialisation d'une drogue sera établie en consultant la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). Une drogue inscrite comme « dormant » dans la BDPP peut être considérée comme une preuve qu'elle n'est plus commercialisée. Veuillez consulter la Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) pour de plus amples renseignements concernant l'état de commercialisation d'une drogue qui apparait dans la BDPP. Il est possible qu'une drogue ne fasse pas l'objet d'une déclaration aux termes de l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues immédiatement après la délivrance de l'AC.

Une drogue innovante qui est commercialisée de nouveau sera protégée contre toute présentation de drogue subséquente jusqu'à la fin de la période originale de protection des données. Cependant, si un fabricant dépose une présentation pour une drogue subséquente au moment où la drogue innovante n'est plus commercialisée, la présentation procédera par le processus d'examen même si la drogue innovante est subséquemment commercialisée et que la période de protection des données est rétablie. Si le fabricant de la drogue subséquente demande l'approbation sur la base d'une comparaison directe ou indirecte supplémentaire entre celui-ci et à la drogue innovante, par exemple s'il présente de nouveaux renseignements, après la commercialisation de la drogue innovante, la période de protection des données s'appliquera.

Les données d'une drogue admissible à la même période de protection des données qu'une drogue innovante (section 2.3 du présent document) ne seront protégées que pendant que la drogue innovante est commercialisée.

2.6 Registre des drogues innovantes

Un Registre des drogues innovantes sera maintenu conformément au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues. Ce registre est maintenu par souci de transparence.

Mis à jour chaque semaine, le Registre des drogues innovantes est publié sur le site Web de Santé Canada.

Les drogues innovantes sont ajoutées au Registre des drogue innovantes après la délivrance de l'AC. Lorsqu'un AC est délivré pour une présentation déposée selon la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants (présentation administrative de drogue) visant à modifier le nom du fabricant d'une drogue innovante, la DPSC ajoutera au Registre des drogues innovantes le nouveau nom du fabricant. Si les fabricants ont des préoccupations concernant l'inscription de la drogue innovante ou les renseignements fournis dans le Registre des drogues innovantes, veuillez en avertir la DPSC.

2.7 Période de protection des données

La période de protection des données est de huit ans à partir de la date de délivrance du premier AC de la drogue innovante. Lorsque la drogue est admissible à une prolongation pédiatrique de six mois, la période de protection des données est de huit ans et six mois. Consultez la section 2.8 du présent document pour obtenir des renseignements sur la prolongation pédiatrique de six mois.

Durant la période de protection des données, un fabricant ne pourra pas déposer une demande pour un AC sur la base d'une comparaison directe ou indirecte à une drogue innovante pendant les six premières années de cette période de protection.

2.8 Prolongation pédiatrique

Outre la période de protection des données de huit ans, une prolongation pédiatrique de six mois s'appliquera si le fabricant d'une drogue innovante inclut, dans sa PDN, ou dans tout SPDN déposé dans les cinq premières années de la période de protection des données de huit ans, les résultats d'essais cliniques qui ont été conçus et menés en vue d'élargir les connaissances sur l'utilisation de la drogue dans des populations pédiatriques, qui se traduiraient par des avantages pour la santé des enfants. La drogue doit être une drogue innovante et être admissible à la protection des données de huit ans et le Ministre doit déterminer la nature des essais cliniques avant l'expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier AC a été délivré pour la drogue innovante.

Présentation de données d'essais cliniques

La condition préliminaire prévue à l'alinéa C.08.004.1(4)a) du Règlement sur les aliments et drogues est que l'innovateur doit fournir au ministre la description et les résultats des essais cliniques liés à l'utilisation de la drogue innovante dans des populations pédiatriques pertinentes au cours de sa première PDN pour la drogue innovante ou dans tout SPDN déposé dans les cinq ans suivant la délivrance du premier AC pour cette drogue innovante.

Selon la définition figurant à la Section 5 du Règlement sur les aliments et drogues, on définit un « essai clinique » comme la « recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité ». Aux fins de la prolongation pédiatrique de six mois, les essais cliniques doivent avoir été menés auprès d'au moins l'un des trois groupes énoncés dans la définition de « population pédiatrique » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Conçus et menés en vue d'élargir les connaissances, qui se traduiraient par des avantages pour la santé

Selon l'exigence prévue à l'alinéa C.08.004.1(4)b) du Règlement sur les aliments et drogues, le Ministre doit déterminer si les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d'élargir les connaissances sur l'utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques, et si ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci avant l'expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier AC a été délivré pour la drogue innovante.

Cette exigence de conception et de réalisation comporte deux volets :

1. Connaissances
2. Avantages pour la santé

Connaissances

La prolongation pédiatrique de six mois vise à encourager les promoteurs à présenter des données d'essais cliniques se rapportant à l'utilisation de la drogue dans les populations pédiatriques afin de maximiser les connaissances se traduisant par des avantages pour la santé des patients pédiatriques.

On utilisera les hypothèses de l'étude, ses objectifs, sa conception et sa réalisation afin de déterminer si l'essai clinique a été élaboré et mené dans le but d'élargir les connaissances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées.

En outre, les études doivent permettre d'élargir les connaissances sur les effets de cette drogue dans les populations pédiatriques visées afin d'aider les professionnels de la santé, les parents, les personnes soignantes, et les patients à faire des choix éclairés au sujet de la pharmacothérapie. De telles connaissances, une fois diffusées, devraient pouvoir se traduire par des avantages pour la santé des patients pédiatriques.

L'exigence d'élargissement des connaissances aux fins de la prolongation pédiatrique de six mois ne porte pas sur les connaissances qui peuvent être utilisées uniquement dans le but de concevoir une étude future.

Avantages pour la santé

Une fois que l'exigence d'élargissement des connaissances aura été respectée, il faudra établir si ces connaissances se traduiront par des avantages pour la santé. Les connaissances doivent au moins être accessibles au public, par exemple par l'intermédiaire d'un étiquetage approuvé ou d'une monographie de produit. Il n'est pas nécessaire que les renseignements publiés donnent lieu à une indication pédiatrique. Lorsque les études cliniques démontrent que la drogue ne devrait pas être utilisée dans les populations pédiatriques, l'ajout de contre-indications et d'autres avertissements sur l'étiquette de la drogue pourrait suffire à justifier l'octroi de la prolongation pédiatrique de six mois. La nature des renseignements nécessaires pour respecter cette exigence sera évaluée au cas par cas.

2.8.1 Processus

La lettre d'accompagnement d'une présentation devra indiquer lorsqu'un fabricant estime que sa présentation est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois. Les renseignements justificatifs peuvent être inscrits au module 1.2.4.2 - Renseignements relatifs à la protection des données de la présentation.

Lorsqu'une PDN admissible à la protection des données comprend des données pédiatriques, ou lorsqu'un SPDN qui contient des données pédiatriques pour une drogue innovante admissible à la protection des données est déposé dans les premières cinq ans de la période de protection des données, la DPSC inscrira le document « Protection des données vérification pédiatrique » dans le Système de suivi des présentations de drogues. Les fabricants peuvent accéder aux renseignements se rapportant à leur propre présentation grâce au Système de suivi des présentations de drogues - Accès de l'industrie. Au moment du dépôt du SPDN, le fabricant ne recevra pas de lettre indiquant que la prolongation pédiatrique de six mois est à l'étude.

Il sera déterminé si la drogue est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois après l'examen de la présentation. S'il est déterminé que la drogue y est admissible, le Registre des drogues innovantes sera mis à jour en conséquence. S'il est déterminé que la drogue n'est pas admissible à la prolongation pédiatrique de six mois, une lettre de décision préliminaire sera envoyée au fabricant, qui aura l'occasion de formuler ses représentations. Si après l'examen des représentations reçues, la DPSC reste d'avis que la drogue n'est pas admissible à la prolongation pédiatrique de six mois, elle en informera le fabricant par écrit. Sinon, après l'examen des représentations, s'il est déterminé que la drogue est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois, le Registre des drogues innovantes sera mis à jour en conséquence.

Conformément à l'alinéa C.08.004.1(4)b) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre est tenu de conclure si la drogue est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois avant l'expiration du délai des six ans qui suit la date à laquelle le premier AC a été délivré pour la drogue innovante.

Lorsque les données pédiatriques sont présentées au moyen d'un SPDN, l'examen de cette présentation pourrait ne pas être terminé avant l'expiration de la période de six ans, par exemple si un avis de non-conformité est délivré pour la présentation. Dans un tel cas, la DPSC sera tenu d'évaluer les renseignements accessibles à ce moment-là afin de déterminer si la drogue est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois. Si la DPSC détermine provisoirement que la drogue innovante est admissible à cette prolongation, le Registre des drogues innovantes sera mis à jour en conséquence avant que l'examen de la présentation de la drogue ne soit terminé, par souci de transparence à l'égard des fabricants de drogue subséquente. Cependant, la DPSC vérifiera si la présentation ait reçu un AC à la fin de la période de protection des données de huit ans afin de garantir qu'a été respectée l'exigence d'élargissement des connaissances, qui se traduiraient par des avantages pour la santé. Si la présentation n'a pas reçu d'AC, l'admissibilité à la prolongation pédiatrique de six mois sera réévaluée, et si les exigences indiquées à l'alinéa C.08.004.1(4)b) du Règlement sur les aliments et drogues n'ont pas été respectées, la prolongation sera éliminée du Registre des drogues innovantes et le fabricant en sera averti par écrit.

3. Présentations sur la base d'une comparaison à une drogue innovante

3.1 Portée de comparaisons selon le paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues

Les dispositions relatives à la portée des données du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent quand un fabricant cherche à obtenir un AC pour une drogue sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une drogue innovante commercialisée pour laquelle la période de protection des données n'est pas périmée. Cependant, ce ne sont pas toutes les références qui se trouveront dans la portée de « comparaison » selon le paragraphe C.08.004.1(3).

Conforme à la portée des obligations sur le plan international que les dispositions relatives à la portée des données visent l'octroi d'une protection pour des données d'essai ou d'autres données nécessaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une drogue innovante, le paragraphe C.08.004.1(3) s'applique quand une comparaison est nécessaire pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une drogue proposée.

Donc, une référence à une drogue innovante ou à ses données qui n'est pas nécessaire pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une drogue proposée ne déclenchera pas l'application des dispositions relatives à la portée des données du Règlement sur les aliments et drogues. Par exemple :

• une PDN qui est fondée sur des données indépendantes
• une PDN qui n'engendre pas une version subséquente de la drogue innovante, y compris une drogue dont l'utilisation est indiquée en association avec une drogue innovante
• une PDN qui identifie la drogue innovante en tant que traitement de référence dans un essai clinique contrôlé
• une présentation fondée sur des données indépendantes qui comprend une monographie de produit ayant des renseignements publics sur l'innocuité d'une drogue innovante, qui pourraient s'appliquer à l'usage optimale, sûre, et efficace de la drogue proposée et pourraient informer des prescripteurs ou des patients

Le paragraphe C.08.004.1(3) a pour but de prendre en compte une PADN un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), lorsque la drogue innovante est le produit de référence canadien. Cependant, ces termes visent également à inclure des PDN et des SPDN qui demandent la délivrance d'un AC pour une drogue sur la base d'une comparaison entre celui-ci et une drogue innovante, y compris les présentations de médicaments biologiques similaires et les présentations s'appuyant sur des données de tiers. Un médicament biosimilaire doit être commercialisé après un médicament biologique approuvé au Canada pour lequel il y a eu un renvoi. Les fabricants peuvent utiliser une version de source non-canadienne à titre d'approximation pour la drogue canadienne dans les études comparatives. Si la drogue canadienne est une drogue innovante, on considère que les présentations comparatives contiennent une comparaison entre le médicament biologique similaire et la drogue innovante.

3.2 Non-autorisation du dépôt d'une présentation

Conformément à l'alinéa C.08.004.1(3)a) du Règlement sur les aliments et drogues, un fabricant qui demande la délivrance d'un AC pour une drogue sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante ne peut déposer de présentation de drogue nouvelle avant l'expiration d'un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier AC a été délivré pour la drogue innovante.

Les fabricants peuvent accéder aux informations concernant leur présentations de drogues, y compris la date de dépôt, en utilisant le Système de suivi des présentations de drogues – Accès de l'industrie. La date de dépôt d'une présentation est indiquée dans le champ « Date du dépôt ». La date de dépôt renvoie à la date à laquelle Santé Canada considère que la présentation soit jugée complète sur le plan administratif (par exemple, la présentation contient tous les formulaires d'attestation nécessaires, le modèle d'information sur le produit du Processus d'inscription réglementaire (PIR), ainsi que le modèle de transaction réglementaire du PIR, qui comprend une section remplie concernant le recouvrement des coûts, et les informations satisfont aux exigences de l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les MB(AC)), le cas échéant). Dans l'éventualité où la présentation est considérée incomplète sur le plan administratif, la date de dépôt peut différer de la date de réception initiale. La date de dépôt établie pour une présentation n'est pas modifiée par des examens préliminaires ou par des évaluations ultérieurs. Quand l'état actuel de la présentation de drogue dans le Système de suivi des présentations de drogues – Accès de l'industrie reflète la suspension « SUBM REFUSED DP », cela indique que la date de dépôt n'est pas la date finale.

Lorsqu'il paraît que le dépôt d'une présentation n'est pas autorisé, le fabricant recevra une décision préliminaire écrite et aura l'occasion de formuler ses représentations en guise de réponse. Si, après la prise en considération des représentations reçues, la DPSC reste d'avis que la présentation ne peut être déposée, elle en informera le fabricant, et la présentation ne sera pas traitée davantage.

3.3 Non-autorisation d'approbation

Conformément à l'alinéa C.08.004.1(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, un fabricant qui demande la délivrance d'un AC pour une drogue nouvelle sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une drogue innovante n'obtiendra pas d'AC avant l'expiration d'un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier AC a été délivré pour la drogue innovante. La période sera prolongée à huit ans et six mois lorsque la drogue innovante est admissible à la prolongation pédiatrique de six mois.

Si l'alinéa C.08.004.1(3)b) s'applique et une fois l'examen de la présentation terminé, le fabricant en sera informé et recevra alors une facture pour cet examen, le cas échéant. La présentation sera « mise en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle » à partir de cette date. Si la drogue innovante figure également sur la liste du Registre des brevets, à l'expiration de la période de protection des données, la présentation restera « en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle » jusqu'à ce que les exigences du Règlement sur les MB(AC) soient respectées.

3.4 Consentement au dépôt d'une présentation

Conformément au paragraphe C.08.004.1(6) du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant d'une drogue innovante peut consentir au dépôt d'une présentation à laquelle s'appliquent les dispositions relatives à la protection des données au cours de la période de non-dépôt de six ans. Une lettre de consentement au dépôt de la présentation au cours de la période de protection des données, signée par le fabricant de la drogue innovante, doit accompagner la présentation.

3.5 Consentement à la délivrance d'un avis de conformité

Le fabricant d'une drogue innovante peut consentir à la délivrance d'un AC auprès d'une présentation à laquelle s'appliquent les dispositions relatives à la protection des données au cours de la période de protection des données, conformément au paragraphe C.08.004.1(8) du Règlement sur les aliments et drogues. Une lettre de consentement signée par le fabricant de la drogue innovante peut accompagner la présentation du fabricant autorisé ou être fournie par la suite. Le fabricant de la drogue innovante peut donner son consentement à la fois pour le dépôt d'une présentation et pour la délivrance de l'AC, et ce dans la même lettre.

3.6 Exemption dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments

Une exemption à la période de protection des données pendant laquelle aucun dépôt n'est autorisé vise à permettre à un fabricant de déposer une présentation dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments, en vertu du paragraphe C.08.004.1(7) du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Régime canadien d'accès aux médicaments offre un cadre grâce auquel les pays admissibles peuvent importer des drogues subséquentes et des instruments médicaux à moindre coût que leur version brevetée. Bien qu'un fabricant puisse recevoir l'autorisation d'exporter une drogue donnée en vertu d'une licence obligatoire octroyée par le commissaire aux brevets, Santé Canada n'accordera pas d'AC autorisant la commercialisation au Canada, sauf si la drogue satisfait aux exigences relatives à la protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les MB(AC).

L'introduction de la période de protection des données pendant laquelle aucun dépôt n'est autorisé nécessite une exception afin de permettre le dépôt de présentations de drogues dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. Par conséquent, le paragraphe C.08.004.1(7) du Règlement sur les aliments et drogues prévoit une exemption par laquelle une demande est déposée conformément à l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Lorsque des présentations de secondes personnes sont déposées au cours de la période de non-dépôt de six ans, la date de dépôt aux fins du Règlement sur les MB(AC) est fixée à six ans après la date de délivrance de l'AC de la première personne. Pour en savoir plus, veuillez consulter la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

4. Demandes de renseignements

Toute question qui concerne le Registre de drogues innovantes doit être acheminée au BMBL à l'adresse : opml-bmbl@hc-sc.gc.ca.

La DPSC s'efforcera de répondre aux demandes en fournissant, dans la mesure du possible, les éléments d'information qui relèvent du domaine public. Toutefois, les renseignements confidentiels des présentations ne seront pas fournis.

Toute demande contestant le statut de la drogue innovante sera remise à son fabricant. Par conséquent, les demandes de renseignements ne peuvent être acceptées si elles portent la mention « confidentiel ». Afin d'assurer un processus transparent, la DPSC adressera sa réponse à la demande de renseignements aussi bien à l'auteur de la demande qu'au fabricant de la drogue innovante, en leur donnant la possibilité de formuler des représentations avant que la DPSC ne prenne une décision finale.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.