Sommaire des motifs de décision de révision (SMDR) - Révision de retrait suite à un avis de non-conformité

Émis le : 2012/10/03

Avant-propos

Les documents « Sommaire des motifs de décision de révision » (SMDR) de Santé Canada, soulignent les considérations scientifiques et réglementaires qui influencent la décision prise par Santé Canada d'accorder ou de rejeter une demande de révision selon la Ligne directrice : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain. Le SMDR a été préparé en vue d'informer les participants des décisions prises, sans divulguer l'information pouvant être confidentielle relativement à une présentation n'ayant pas encore reçu d'autorisation.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres lignes directrices et documents de référence applicables.

Question visée par la révision

Le promoteur a soumis un Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) afin d'ajouter des indications à un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Un Avis de non-conformité - Retrait (ANC-R) lui a été adressé parce que les données soumises n'appuyaient pas de façon adéquate les indications proposées du médicament.

Le promoteur a soumis une demande de révision à la suite de l'ANC-R conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain.

Processus de révision et décision

La Demande de révision a été traitée à l'interne, en consultation avec le directeur général de la DPBTG, tel qu'il est indiqué dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain. Elle a été examinée par des examinateurs de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Le promoteur et les évaluateurs de la DPBTG de la demande initiale ont présenté leurs points de vue respectifs sur la demande au directeur général de la DPBTG et aux évaluateurs chargés de la révision lors d'une réunion sur le sujet. Après la réunion, ces derniers ont soumis au directeur général un Résumé analytique de la question présentant leurs recommandations.

À l'étape de l'examen de la demande de révision, les évaluateurs ont conclu que les données provenant de deux essais cliniques de phase III montraient une amélioration modeste de la survie sans progression (SSP). La SSP peut être un marqueur de prédiction de la survie globale dans le contexte clinique, toutefois la preuve statistique d'une amélioration de la survie globale n'a pas été faite. Les évaluateurs chargés de la révision ont conclu que l'information présentée dans le SPDN n'était pas suffisante pour justifier l'octroi d'un Avis de conformité à l'égard des indications proposées du médicament. Par voie de conséquence, les évaluateurs chargés de la révision ont confirmé la décision originale arrêtée par Santé Canada et maintenu l'Avis de non-conformité - Retrait (ANC-R).

En se fondant sur l'ensemble des données factuelles fournies, le directeur général de la DPBTG a délivré au promoteur la décision de maintenir l'ANC-R initial.

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