Avis

le 28 avril 2004

Notre référence: 04-108101-422

Santé Canada a le plaisir d'annoncer le lancement des versions finales, énumérées ci-dessous, des modèles de Sommaire global de la qualité (aussi référé en tant que modèles SGQ-EC), qui sont conçus pour assister les demandeurs pendant la préparation des soumissions de médicaments :

  • Sommaire global de la qualité - entités chimiques (demandes d'essai clinique - Phase I) (SGQ-EC (DEC - Phase I)),
  • Sommaire global de la qualité - entités chimiques (demandes d'essai clinique - Phase II/ III) (SGQ-EC (DEC - Phase II/III)),
  • Sommaire global de la qualité - entités chimiques (demandes d'essai clinique - études de biodisponibilité) (SGQ-EC (DEC - ÉB)),
  • Sommaire global de la qualité - entités chimiques (présentations de drogues nouvelles/ présentations abrégées de drogues nouvelles (SGQ-EC (PDN/PADN)),
  • - Document certifié d'information sur le produit - entités chimiques (DCIP-EC),
  • Sommaire global de la qualité - entités chimiques (demandes d'identification numérique de drogues (DDIN)) (SGQ-EC (DDIN)).

Un Sommaire global de la qualité (SGQ) fait partie d'une soumission de médicament organisée selon le format du Common Technical Document (CTD) de la Conférence Internationale sur l'harmonisation (ICH). Le SGQ représente un résumé qui suit la portée et la structure des données détaillées incluses dans la soumission. Ces modèles SGQ-EC peuvent être utilisés par des parrains pour résumer l'information sur la qualité, pour les soumissions de médicaments contenant des substances médicamenteuses d'origine synthétique ou semi synthétique et leurs produits finis correspondants qui sont soumis à Santé Canada, conformément à la partie C, division 1, 5 ou 8 des Règlement sur les aliments et drogues. Ceci exclurait les soumissions pour les médicaments biotechnologiques/biologiques (Annexe D) et radiopharmaceutiques (Annexe C).

Un SGQ préparé en conformité avec la directive de ICH CTD-Q ou selon les modèles SGQ-EC de Santé Canada serait considéré acceptable. Le modèle SGQ-EC serait considéré comme un remplacement acceptable pour le Sommaire global de la qualité défini par la directive CTD-Q, puisque son utilisation promeut l`efficacité de l`évaluation en servant en tant que base pour le rapport d'évaluation de la qualité et fournit des directives supplémentaires concernant les exigences de contenu technique.

Ces modèles finalisés remplacent les versions précédentes des modèles qui étaient disponibles soit dans la version brouillon (c.-à-d., DEC, DDIN) ou dans la version finale (c.-à-d., PDN, PADN, DCIP-EC). Les modèles SGQ-EC ont été mis à jour pour :

  • être consistent avec les développements des CTD de la ICH (c.-à-d., notamment le lancement de l'étape 4 du document CTD-Qualité; Questions et réponses / problèmes d'emplacement ),
  • refléter les révisions approprié suite aux commentaires reçus pendant la période de consultation avec les parties prenantes,
  • simplifier leur structure (c.-à-d., réduire la quantité de tableaux excessivement formatés),
  • adresser les préoccupations sur les spécifications de possession de logiciel. Ces modèles sont présentement disponibles à la fois en version Corel® WordPerfect et en version Microsoft® Word pour assister les parrains dans leur emploi. Veuillez noter: Les parrains sont demandés de soumettre des fichiers de données originaux, uniquement en Microsoft Word 2000, et d'autres versions plus recentes de ce logiciel, ou en WordPerfect de Corel dans les versions 6, 7, 8, 9,10. Les parrains doivent utiliser le modèle approprié pour le logiciel de traitement de texte de leur choix (c.-à-d., le modèle Word pour les soumissions avec Word et le modèle WordPerfect pour les soumissions avec WordPerfect).

Document certifié d'information sur le produit - entités chimiques (DCIP-EC) :

Puisque le DCIP-EC a un rôle important sur le processus général (c.-à-d., évaluations de changements après l'approbation, les inspections, les processus de formulaires provinciaux), l'utilisation de celui-ci continuera. Un DCIP-EC doit continuer à être inclu avec le PDN et le PADN (et les changements ultérieur) sans tenir compte du format utilisé pour le Sommaire global de la qualité, inclu dans un PDN ou un PADN (c.-à-d., selon les directives du CTD de la ICH ou du modèle SGQ-EC de Santé Canada (PDN)).

Autres documents liés aux directives sur la qualité :

Santé Canada est dans le processus de finaliser les documents de directives sur la qualité pour les produits pharmaceutiques (entités chimiques) pour : DEC, PDN et PADN, et DDIN. Les versions brouillon de ces documents sont disponibles sur le site Internet de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et peuvent être consultées pour obtenir des renseignements supplémentaires. En plus, un échantillon du SGQ-EC contenant des données fictives est actuellement en train d'être développé, ce qui pourrait fournir des directives supplémentaires sur la manière de compléter le Sommaire global de la qualité.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant le contenu des modèles SGQ-EC, veuillez communiquer avec :

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Immeuble Finance (L.A. 0202A2)
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

Internet : bps_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 957-3989

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