Attribution d'identifications numériques aux médicaments présentés sous forme de trousses - Document de consultation de Santé Canada de 1997

Contact : Renseignements du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux

Direction des produits thérapeutiques
Pré Tunney
Localisateur d'adresse # 0702A
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

le 25 juillet, 1997

97-022747

Veuillez trouver ci-joint, pour examen et commentaires, la Directive du Programme des produits thérapeutiques, Attribution d'identifications numériques aux médicaments présentés sous forme de trousses.

Bien que les exigences réglementaires à l'égard des médicaments sous forme de trousses et des autres médicaments vendus au Canada soient les mêmes, l'absence d'une politique donnant des indications sur ces produits fait que beaucoup de demandes de renseignements sont adressées au Programme des produits thérapeutiques. La présente politique vise à uniformiser l'attribution des DIN pour ce mode de présentation des produits pharmaceutiques.

La politique couvre tous les médicaments vendus sous forme de trousses pour usage humain, à l'exception des médicaments mentionnés ou décrits à l'annexe C de la Loi (produits pharmaceutiques radiologiques).

La politique sera disponible en version électronique sur notre site Web
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php. Le présent avis est distribué aux fabricants de médicaments vendus sous forme de trousses et aux assembleurs de trousses, ainsi qu'aux associations canadiennes de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des matériels médicaux.

La réattribution d'identifications numériques à la suite de l'application de la présente politique n'obligera pas au versement de redevances au titre du recouvrement des coûts.

Auriez-vous l'amabilité de transmettre vos observations et commentaires au sujet de cette politique et de ses effets potentiels sur votre compagnie à la Section d'évaluation des demandes de DIN, Division de la gestion des présentations, Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques, Holland Cross, Tour B, 2e étage, 1600, rue Scott, localisateur d'adresse 3102D, Ottawa (Ontario), K1A 1B6 (Fax 613-941-1688), au plus tard le 1er septembre 1997.

Veuillez agréer, Monsieur (ou Madame), l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Directeur général

Original signé par

Dann M. Michols

Pièce jointe

DIRECTIVE

du Programme des produits thérapeutiques

le 21 juillet 1997
970721.ext

Attribution d'identifications numériques aux médicaments présentés sous forme de trousses

Objet

Décrire les exigences qui s'appliquent à l'attribution des identifications numériques (DIN) aux médicaments vendus sous forme de trousses, conformément à la Loi et au Règlement canadiens sur les aliments et drogues (L & RAD)

Généralités

Les trousses de médicaments sont offertes en de nombreuses présentations contenant différents types de médicaments, quelquefois en association avec des produits non médicamenteux. Comme ces trousses sont dans une catégorie spéciale pour ce qui concerne l'attribution des DIN et l'étiquetage, il est difficile de déterminer les exigences réglementaires qui s'y appliquent. L'absence d'une politique donnant des indications sur ces produits oblige le Programme des produits thérapeutiques à répondre à de nombreuses demandes de renseignements qui lui sont adressées au sujet des trousses. La directive décrite ci-après a été conçue afin d'uniformiser l'attribution des DIN aux médicaments vendus sous forme de trousses et garantir que la population canadienne continue de disposer de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité. Toutes les parties intéressées seront conviées à un processus de consultation avant la mise en oeuvre de la politique.

Portée

La politique s'applique à tous les médicaments vendus sous forme de trousses pour usage humain, à l'exception des médicaments mentionnés ou décrits à l'annexe C de la Loi.

DÉFINITIONS

Médicament

Aux fins de la présente politique, un médicament, identifié au moyen d'un DIN unique, se définit par sa marque nominative, le nom du fabricant/distributeur, le ou les ingrédients médicamenteux qui le composent et leur dosage respectif, la forme pharmaceutique et la voie d'administration.

Trousse

S'entend d'un emballage qui contient une collection de deux ou plusieurs médicaments ayant un DIN distinct, ou une association d'un ou de plusieurs médicaments et de produits non médicamenteux (p. ex., seringues préemballées vides, tampons, garrots).

Nota : Les associations entre un médicament et un instrument médical et les produits réunissant un médicament à un système d'administration ne sont pas considérés comme des trousses (p. ex., sondes de pacemakers contenant des stéroïdes, inhalateurs-doseurs).

Étiquette

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages (article 2 de la Loi).

Fabricant/Distributeur

« fabricant » ou « distributeur » Toute personne qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (A.01.010 du Règlement).

Le fabricant ou distributeur sera dénommé ci-après « fabricant ».

Politique

La politique du Programme s'établit comme suit :

1. Un DIN distinct doit être émis pour chaque médicament faisant partie d'une trousse. Ce DIN peut être utilisé pour le médicament auquel il a été attribué, que ce médicament soit vendu comme un élément de la trousse, seul ou comme un élément d'une autre trousse.
   
   Si deux ou plusieurs constituants de médicament sont étiquetés et conditionnés ensemble par le fabricant pour être utilisés l'un avec l'autre en vue de constituer un médicament final qui soit sous une forme prête à l'emploi et qui soit présenté comme devant être utilisé en association, le même DIN sera attribué aux constituants (p. ex., « médicament X injectable » et « diluant pour le médicament X injectable ») Cette association de constituants de médicament ne constitue pas en elle-même une trousse, au sens de la définition qui apparaît ci-dessus. Si le diluant est conçu pour la reconstitution d'autres médicaments, il est considéré comme un médicament.
   
2. Qu'un médicament soit vendu comme un élément d'une trousse ou vendu séparément, il doit satisfaire aux exigences de la L&RAD. Les médicaments et les produits non médicamenteux faisant partie d'une trousse sont également assujettis à toutes dispositions d'autres règlements qui pourraient s'appliquer (p. ex., Instruments médicaux, SIMDUT).
   
3. Un fabricant d'un médicament, une personne autorisée par celui-ci ou, dans le cas d'un médicament importé, l'importateur du médicament peut présenter une demande de DIN à l'égard des médicaments présents dans la trousse. Le nom du fabricant (au sens de la définition figurant à l'article A.01.010 du Règlement) doit être enregistré comme étant celui du fabricant/promoteur sur le formulaire de présentation de médicaments (HC\SC-XAH400IE(9-93), auparavant désignée HPB 3011 : voir l'annexe de la section 8.
   
4. En ce qui concerne l'étiquetage, l'étiquette de l'emballage qui renferme la trousse est considérée comme étant l'étiquette extérieure du (des) médicament(s). L'étiquetage des médicaments vendus sous forme de trousses ne doit présenter que les allégations et les indications propres aux médicaments considérés individuellement. Si des allégations sont ajoutées pour un médicament sur la base de l'administration concomitante des médicaments ou sur la base de son usage avec des composants non médicamenteux, des données doivent être présentées pour corroborer ces allégations nouvelles.
   
5. Toute transformation ultérieure du médicament, comme la stérilisation de la trousse, nécessite également la présentation de données établissant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.

Responsabilités et marche à suivre

Les exigences de la réglementation à l'égard des médicaments vendus en trousses sont les mêmes que celles qui régissent les autres médicaments vendus au Canada.

Dans le cas des médicaments en trousses qui nécessiteront une nouvelle identification numérique à la suite de l'application de la présente politique, les requérants devront transmettre la documentation suivante à la Division des politiques sur les présentations et renseignements, 1620, rue Scott, Unité # 14, Localisateur d'adresse 3000E, OTTAWA, Ontario, K1A 0L2 :

1. un formulaire HC\SC-XAH400IE(9-93)dûment rempli, auparavant désigné HPB 3011;
   
2. le matériel d'étiquetage;
   
3. une lettre d'attestation stipulant que tous les aspects de la demande sont identiques à la présentation originale, sauf pour ce qui concerne l'attribution des DIN et, le cas échéant, les révisions nécessaires à l'étiquette; et
   
4. une lettre expliquant la nature de la demande et indiquant tous les DIN qui devront être retirés.

L'annexe de la présente politique vise à éclairer les requérants en ce qui concerne les modalités d'attribution des DIN aux médicaments vendus sous forme de trousses.

Les demandes seront traitées rapidement par voie administrative, à condition que les renseignements susmentionnés aient été fournis.

Date d'entrée en vigueur

Le présent énoncé de politique s'applique immédiatement à toutes les demandes en cours de traitement et aux nouvelles demandes visant des médicaments sous forme de trousses.

Dans le cas des trousses actuellement en vente au Canada, les fabricants de médicaments sous forme de trousses et les assembleurs de trousses devront se conformer à la politique d'ici au 1^er janvier 1999.

Directeur général

Dann M. Michols

ANNEXE--LIGNES DIRECTRICES POUR L'ATTRIBUTION DES DIN AUX TROUSSES

Les exemples suivants servent à illustrer les modalités d'attribution des DIN aux médicaments sous forme de trousses :

Exemple 1 : La compagnie A demande un DIN pour un médicament qui doit être vendu en trousse. La compagnie A achète ce médicament auprès de la compagnie B afin de le vendre en tant qu'élément d'une trousse. La compagnie A est présentée comme étant le fabricant du médicament sur le formulaire de demande. Le nom et l'adresse du fabricant (compagnie A) doivent apparaître sur les étiquettes intérieure et extérieure du médicament, ce qui implique normalement la modification de l'étiquette intérieure du médicament acheté auprès de la compagnie B. Une exception à cette règle est prévue dans le cas de l'étiquette intérieure des petits récipients et dans le cas des produits qui contiennent des drogues mentionnées ou décrites à l'annexe D de la Loi; seul le nom du fabricant est alors exigé. Le nom et l'adresse de l'importateur canadien doivent figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure, sauf sur l'étiquette intérieure des petits récipients.

Exemple 2 : La compagnie A demande un DIN pour un médicament qui doit être vendu en trousse. La compagnie A achète ce médicament auprès de la compagnie B afin de le vendre en tant qu'élément d'une trousse. La compagnie B est présentée comme étant le fabricant du médicament sur le formulaire de demande. Le nom et l'adresse du fabricant (compagnie B) doivent apparaître sur les étiquettes intérieure et extérieure du médicament. Une exception à cette règle est prévue dans le cas de l'étiquette intérieure des petits récipients et dans le cas des produits qui contiennent des drogues mentionnées ou décrites à l'annexe D de la Loi; seul le nom du fabricant est alors exigé. Le nom et l'adresse de l'importateur canadien doivent figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure, sauf sur l'étiquette intérieure des petits récipients.

Étiquetage

Chaque médicament qui fait partie d'une trousse doit satisfaire à toutes les exigences de la L & RAD applicables aux étiquettes intérieure et extérieure.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage, veuillez consulter les articles C.01.004, C.01.004.1 et C.01.005 du Règlement sur les aliments et drogues, le guide de la Direction des médicaments intitulé Guide de l'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain et la politique de la Direction des médicaments intitulée Étiquetage des contenants spéciaux, datée du 4 avril 1990. Les produits pharmaceutiques qui contiennent des médicaments mentionnés ou décrits à l'annexe D de la Loi doivent être étiquetés conformément aux articles C.01.004.1, C.01.005, C.04.019 et C.04.020 du Règlement sur les aliments et drogues.

L'étiquette de l'emballage qui contient la trousse est considérée comme étant l'étiquette extérieure du ou des médicaments. L'étiquette extérieure doit indiquer les renseignements suivants : la dénomination propre de tous les médicaments présents dans la trousse; le fabricant de chaque médicament; le DIN de chaque médicament; un mode d'emploi adéquat; l'importateur canadien; le numéro de lot de chaque médicament; la date de péremption de la trousse établie en fonction du médicament de la trousse qui a la date de péremption la plus rapprochée.