Questions de politique : Dépôt des présentations supplémentaires de drogues nouvelles, suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle, des modifications à déclaration obligatoire et des présentations de drogues nouvelles de renvoi

nom du contact :

Direction des médicaments
Pré Tunney
Indice de l'adresse #0702A
OTTAWA, Ontario
K1A 0L2

29 mai 1996

Lettre aux associations

OBJET : Dépôt des présentations supplémentaires de drogues nouvelles, suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle, des modifications à déclaration obligatoire et des présentations de drogues nouvelles de renvoi

La politique ci-jointe a été élaborée afin d'autoriser, dans certaines circonstances, le dépôt des suppléments à une présentation de drogues nouvelles, des suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle, des modifications à déclaration obligatoire et des présentations de drogues nouvelles de renvoi avant la délivrance de l'avis de conformité pour la présentation de drogue nouvelle originale.

La politique entre en vigueur immédiatement. Pour toute question ou observation au sujet de la politique, prière de communiquer avec Mme Marilyn Schwartz, Chef par intérim, Division des politiques sur les présentations et renseignements, 1620, rue Scott, Unité 14, indice de l'adresse 3000E, Ottawa (Ontario), K1A 0L2.

Veuillez agréer, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Directeur général
Dann M. Michols

pièce jointe


10 mai 1996

POLITIQUE DE
la Direction des médicaments

Dépôt des présentations supplémentaires de drogues nouvelles, suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle, des modifications à déclaration obligatoire et des présentations de drogues nouvelles de renvoi

Objet

Autoriser le dépôt de suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), de suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), de modifications à déclaration obligatoire (MDO) et de présentations de renvoi avant la délivrance de l'avis de conformité prévu pour la présentation de drogue nouvelle (PDN) ou la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) originale.

Cette politique ne s'applique qu'aux présentations pour lesquelles un avis de conformité n'aura pas été délivré en raison des décisions devant être prises au préalable concernant les modalités de mise sous contrôle du médicament ou de décisions subordonnées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Généralités

La Direction des médicaments n'a jusqu'ici accepté les SPDN, les SPADN, les MDO et les PDN, PADN, SPDN et SPADN de renvoi que lorsqu'un avis de conformité avait été délivré pour la PDN ou la PADN originale.

Toutefois, il pourrait s'écouler un laps de temps important avant que l'avis de conformité destiné à la demande originale ne soit délivré, en raison des décisions qui doivent être prises au préalable relativement au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Durant cet intervalle, des renseignements supplémentaires concernant le médicament peuvent devenir disponibles, la dynamique du marché peut évoluer, le nom du fabricant peut changer ou des alliances commerciales peuvent être constituées, ce qui aurait pour effet de modifier les modalités de commercialisation du produit.

Dépot des présentations

Les SPDN, les SPADN, les MDO, ainsi que les présentations de renvoi, seront acceptées pour fin d'examen après que le processus d'examen de la présentation originale aura été mené à terme, mais avant la délivrance de l'avis de conformité, dans le cas des présentations pour lesquelles un avis de conformité n'aura pas été délivré en raison de décisions devant être prises au préalable concernant les modalités de mise sous contrôle du médicament ou de décisions subordonnées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Les présentations seront évaluées conformément à la politique sur la gestion des présentations de drogues. Les avis de conformité pour les SPDN et les SPADN seront délivrés en même temps que l'avis de conformité pour la PDN/PADN originale. Une lettre de non-objection à la MDO sera envoyée au promoteur avec l'avis de conformité pour la PDN/PADN originale. Les avis de conformité pour les présentations de renvoi seront délivrés simultanément avec l'avis de conformité pour la PDN/PADN originale.

Marche à suivre

Les promoteurs doivent inclure dans la lettre d'accompagnement d'un SPDN, d'un SPADN, d'une MDO ou d'une présentation de renvoi une référence à la présente politique s'ils déposent leur présentation avant la délivrance de l'avis de conformité pour la présentation originale.

Cette procédure administrative est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application.

Les observations et questions concernant cette politique doivent être adressées à la Division des politiques sur les présentations et renseignements, 1620, rue Scott, Unité 14, indice de l'adresse 3000E, Ottawa (Ontario), K1A 0L2.

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