Questions de politique : Inclusion des femmes dans les essais cliniques durant la mise au point des médicaments
Question de politique
De la Direction des médicaments
La Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes exigent que, avant d'effectuer des essais cliniques au Canada, un fabricant de médicaments dépose, auprès de Santé Canada, une présentation de drogue nouvelle de recherche. Le rôle de la Direction des médicaments du Ministère est de veiller à ce que ces essais ne présentent pas de risques excessifs pour le patient, et qu'il soit raisonnable de croire que l'essai permettra d'obtenir des données appropriées qui seront suffisantes pour étayer l'autorisation ultérieure de mise sur le marché du produit.
La Direction des médicaments revoit actuellement ses directives de réglementation, de manière à prévoir l'inclusion appropriée des femmes dans les essais cliniques et l'obtention de renseignements suffisants concernant les effets des médicaments sur ce segment de la population. À compter d'aujourd'hui, la Direction des médicaments aura comme politique fondamentale d'exiger l'inscription d'un nombre représentatif de femmes dans les essais cliniques portant sur des médicaments destinés à être utilisés spécifiquement par des femmes ou dans des segments de population comprenant normalement des femmes. En règle générale, le fabricant devra inclure dans ses essais cliniques des représentants des mêmes segments de la société que ceux auxquels il destine son produit après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, ou présenter, dans le cas contraire, une justification scientifique claire. Aux fins de l'application de la présente politique, les directives actuelles seront modifiées de façon à ce que les points suivants soient observés :
- préciser les renseignements qui devront être soumis au moment du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
- préciser les renseignements qui devront apparaître dans l'étiquetage et dans les monographies thérapeutiques;
- indiquer la nécessité de recruter, dans les essais cliniques, des femmes en âge de procréer, et veiller, parallèlement, à ce que des renseignements adéquats soient communiqués à ces femmes concernant la toxicité et la tératogénicité des produits pour le foetus, de manière à les aider à poser un choix éclairé lorsqu'elles ont à décider de participer ou non à des essais cliniques.
Comme le fait normalement la Direction des médicaments pour toutes ses directives, un vaste processus de consultation sera amorcé; il comprendra, notamment, les groupes de femmes, les défenseurs de la santé, le Conseil de recherches médicales et la communauté des chercheurs, les professionnels de la santé et le secteur de l'industrie pharmaceutique. Cette démarche vise à s'assurer que les directives touchant la mise en oeuvre de cette politique sont claires et bien comprises.
La présente politique est conforme à celles adoptées par d'autres organismes de réglementation qui ont pris des mesures pour encourager l'étude de toutes les sous-populations dans leurs pays respectifs.
1997-05-27
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