Fiche de renseignements - Autorisation de vente de Pr THALOMID® au Canada

1. Qu'est-ce que Thalomid?

Pr THALOMID® est le nom de marque de la thalidomide vendue par Celgene Corporation. La thalidomide a d'abord été vendue à la fin des années 1950 et dans les années 1960 comme somnifère et pour traiter la nausée chez les femmes enceintes. En 1960-1961, on a constaté que le médicament causait des anomalies congénitales, particulièrement s'il était consommé pendant la période des 25 à 50 premiers jours de grossesse. Environ 12 000 bébés dans 46 pays sont nés avec des anomalies congénitales, et seulement quelque 8 000 ont survécu plus d'un an. En 1962, la thalidomide a été retirée du marché par les organismes de réglementation partout dans le monde.

2. Compte tenu de la décision de retirer le médicament du marché en 1962, pourquoi la thalidomide est-elle maintenant offerte aux Canadiens?

Au cours des dernières années, des essais cliniques ont constaté l'efficacité de la thalidomide pour traiter diverses affections, incluant la lèpre, certaines maladies auto-immunes et le myélome multiple (une maladie du dérèglement de la croissance des plasmocytes). Lors de ces essais, la thalidomide a manifesté des bienfaits chez plusieurs patients atteints de myélome multiple et elle a donc été offerte au Canada pour traiter les patients âgés de 65 ans ou plus.

En 1998, la thalidomide a été homologuée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la lèpre. En 2006, une nouvelle approbation de la FDA a été accordée à la thalidomide en association avec la dexaméthasone pour soigner les patients souffrant de myélome multiple. La thalidomide a aussi été homologuée dans d'autres pays, incluant l'Australie et l'Union européenne.

3. À quoi sert ce médicament?

Au Canada, Pr THALOMID® (en combinaison avec un produit chimiothérapeutique et un stéroïde) est actuellement indiqué pour le traitement des patients âgés de 65 ans ou plus qui sont atteints de myélome multiple sans traitement antérieur. Le myélome multiple est une maladie incurable, mais une étude clinique a montré une prolongation de la vie des patients traités avec Pr THALOMID®.

En vertu de l'exercice de la médecine, un médecin peut prescrire ce médicament pour une affection autre que le myélome multiple. Par conséquent, il ou elle devrait être bien informé(e) des risques et des bienfaits du médicament afin de déterminer si le médicament peut constituer une thérapie efficace pour une affection particulière. Des renseignements pertinents et détaillés sur les risques et les bienfaits du médicament sont disponibles dans la monographie de produit canadienne.  Il faut signaler que, peu importe l'affection médicale suscitant la prescription de ce médicament, les conditions du programme RevAidMS (décrit au point 5) doivent être respectées pour obtenir l'accès au produit.

4. Comment les patients canadiens avaient-ils accès au médicament avant l'autorisation de mise en marché?

Auparavant, les médecins canadiens avaient accès à la thalidomide pour les patients dans le cadre du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Le programme a reçu environ 6 300 demandes en 2009, ce qui représente le nombre le plus élevé de demandes jamais reçues pour n'importe quel médicament. Environ 95 % des demandes concernaient le traitement du myélome multiple. Le reste des demandes a été autorisé pour le traitement d'autres cancers et affections.

5. Quelles précautions spéciales doivent être prises pour atténuer les risques associés à ce médicament (particulièrement les anomalies congénitales)?

Les données d'innocuité pour la thalidomide ont été soigneusement évaluées par Santé Canada. Les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter les risques identifiés dans la monographie de produit canadienne. Des conseils pratiques sont aussi offerts aux professionnels de la santé et aux patients concernant l'identification précoce et la gestion de ces risques.

La thalidomide est offerte uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé RevAidMS. Seuls les médecins et les pharmaciens inscrits auprès de RevAidMS peuvent prescrire et délivrer ce produit et tous les patients à qui la thalidomide est prescrite doivent être inscrits à ce programme par leur médecin.

Les ordonnances de thalidomide sont seulement valides pendant un nombre de jours limité. Durant le traitement, les patientes qui peuvent devenir enceintes doivent subir des tests de grossesse réguliers et fréquents sous la supervision d'un médecin afin de garantir qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement et qu'elles ne deviennent pas enceintes pendant la consommation de thalidomide.

Les patients reçoivent régulièrement des conseils et des directives de leur professionnel de la santé concernant l'usage sécuritaire de la thalidomide. Si elles sont sexuellement actives pendant la consommation de thalidomide, les patientes doivent utiliser deux formes de contraception efficaces tandis que les patients doivent utiliser un condom. De plus, les patients ne doivent pas faire de don de sperme ou de sang pendant la durée du traitement et pendant les quatre semaines après la fin du traitement.

Ensemble, ces mesures aident à prévenir l'exposition potentielle des fœtus à la thalidomide et à optimiser la protection des patients.

6. Où puis-je me procurer de plus amples renseignements?

De plus amples renseignements à l'intention des médecins et des patients se trouvent dans la monographie de produit canadienne.

On peut obtenir des renseignements additionnels sur Pr THALOMID® et le programme de prévention des grossesses en appelant au 1-888-RevAid1 (1-888-738-2431), en visitant le www.RevAid.ca ou en parlant à un médecin ou à un pharmacien.

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