Améliorer la façon dont nous examinons les médicaments génériques
Découvrez comment nous réduisons le nombre de présentations de médicaments génériques en retard et renforçons le processus d'examen de ces médicaments.
Sur cette page
- Prendre des mesures pour améliorer le processus d'examen
- Ce que nous faisons
- Ce que cela signifie pour vous
- Contactez-nous
Prendre des mesures pour améliorer le processus d'examen
Les médicaments génériques constituent un élément essentiel du système de santé canadien. Des décisions réglementaires prises en temps opportun favorisent un accès raisonnable à des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pour les personnes vivant au Canada.
Cependant, Santé Canada fait face à une situation où il y a des présentations de médicaments génériques en retard. Le nombre de présentations reçues a augmenté de façon importante et celles-ci sont de plus en plus complexes. Cette situation exerce une pression sur notre capacité à examiner certaines présentations en temps opportun. Par conséquent, certaines présentations demeurent dans le processus d'examen pendant de longues périodes.
Nous prenons des mesures pour éliminer les présentations en retard. Les changements que nous mettons en œuvre permettront également de :
- rendre le processus d'examen plus efficace et prévisible
- renforcer la viabilité à long terme du processus d'examen
Ce que nous faisons
Nous apportons des changements à la façon dont nous examinons les présentations de médicaments génériques. Ces mesures visent à rendre le processus d'examen plus efficace et plus prévisible, tout en réduisant le nombre de présentations en retard.
Par exemple, nous :
- augmentons notre capacité d'examen des présentations
- améliorons la façon dont nous gérons les présentations et en établissons l'ordre de priorité
- utilisons plus efficacement les ressources disponibles
- renforçons le processus d'examen afin de mieux gérer le volume croissant et la complexité accrue des présentations
Ces mesures n'auront aucune incidence sur les normes scientifiques et réglementaires auxquelles les médicaments génériques doivent satisfaire avant de pouvoir être vendus au Canada.
Nous cherchons également des moyens de prévenir et d'atténuer les perturbations potentielles de l'approvisionnement en médicaments au Canada.
L'une de ces mesures consiste à mettre en œuvre un projet pilote ciblé visant à accorder la priorité, dans le processus d'examen réglementaire, à certaines présentations de médicaments génériques comportant des activités de fabrication au Canada. Le renforcement de la capacité de fabrication pharmaceutique au Canada peut contribuer à améliorer la résilience de la chaîne d'approvisionnement et à réduire les risques de perturbations de l'approvisionnement en médicaments.
Pour en savoir plus sur le projet pilote et la consultation que nous avons menée :
Consultez nos avis sur les présentations de médicaments génériques :
- Santé Canada prend des mesures pour accorder la priorité aux présentations de médicaments génériques
- Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires pour les présentations de médicaments génériques en attente en cours d'examen 2
- Santé Canada révise son approche concernant les prolongations accordées pour répondre aux avis d'insuffisance et de non-conformité pour les présentations de médicaments génériques
Ce que cela signifie pour vous
L'amélioration du processus d'examen favorisera un accès plus rapide aux médicaments génériques tout en maintenant les normes canadiennes rigoureuses en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
L'examen réglementaire est une étape clé du processus d'autorisation de vente d'un médicament générique au Canada. Toutefois, d'autres facteurs, comme la décision du fabricant de commercialiser le produit, la capacité de fabrication ainsi que la distribution et l'approvisionnement, peuvent également avoir une incidence sur sa disponibilité.
Nous continuerons de vous tenir au courant de nos efforts visant à améliorer le processus d'examen des médicaments génériques et des nouvelles initiatives qui seront mis en place.
Contactez-nous
Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca