Santé Canada révise son approche concernant les prolongations accordées pour répondre aux avis d'insuffisance et de non-conformité pour les présentations de médicaments génériques : Avis
1er septembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-105134 – 755
Sur cette page
Contexte
Santé Canada revient à une approche plus structurée sur la façon dont nous accordons des prolongations des réponses aux avis d'insuffisance (ADI) et aux avis de non-conformité (ANC) pour les présentations de médicaments génériques. Dans le cadre de cette approche révisée, nous limiterons les promoteurs à une seule demande de prolongation par avis, pour un maximum de 90 jours.
Cette approche plus structurée de la gestion des demandes de prolongation s'inscrit dans le cadre de nos efforts plus vastes visant à :
- faire face aux pressions liées à la charge de travail
- réduire le nombre de présentations de médicaments génériques en retard
Ce changement permettra :
- d’améliorer l’efficacité et la prévisibilité du processus réglementaire
- d’harmoniser les échéanciers d'examen avec les normes de rendement établies
- de contribuer à l'examen en temps opportun des présentations de médicaments génériques dans l'intérêt de la population canadienne
Processus révisé
Si vous êtes le promoteur d'une présentation de médicament générique, vous disposerez d'un délai initial de 90 jours pour répondre à un avis de décision ou à un avis de non-conformité conformément au processus normalisé. Vous pouvez demander une prolongation unique d'au plus 90 jours, pour une période de réponse totale de 180 jours. Si vous ne pouvez pas fournir une réponse complète dans ce délai, vous pouvez annuler la soumission. Sinon, nous pourrions émettre un avis d’insuffisance-retrait (ADI-R) ou un avis de non-conformité-retrait (ANC-R), selon le cas.
Vous pouvez déposer à nouveau la présentation lorsque vous serez en mesure de nous fournir les renseignements complets requis.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les présentations, les normes de rendement et les exigences relatives au dépôt de nouveaux documents, consultez :
Pour en savoir plus :
Domaine d'application
Le présent avis s'applique aux :
- présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
- suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
- demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
- demandes de prolongation reçues à compter de la date du présent avis
Nous examinerons les demandes de prolongation au cas par cas afin de déterminer si elles peuvent être accordées.
Nous vous encourageons à soumettre des réponses complètes et de qualité et à communiquer rapidement avec nous si vous prévoyez des difficultés à respecter les délais établis. Cela favorisera un examen plus efficace de votre présentation et la résolution rapide des problèmes soulevés.
Contactez-nous
Si vous avez des questions, envoyez un courriel au Bureau des sciences pharmaceutiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca.