Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 29 novembre 2019
Notre numéro de dossier : 19-122114-257

Le présent avis de modification concerne l'ajout de bacille Calmette et Guérin (BCG), d’édaravone, erdafitinib, plécanatide et de talazoparib à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Bacille Calmette et Guérin (BCG), de souche TICE (OncoTICE) est indiqué dans le traitement du carcinome in situ (CIS) plat, primaire ou récidivant, des cellules urothéliales de la vessie et comme traitement adjuvant après la résection transurétrale (RTU) d’un carcinome papillaire, primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3). Dans les cas de tumeurs papillaires de stade TA, grade 1, l’utilisation d’OncoTICE n’est recommandée qu’en présence d’un risque élevé de récurrence tumorale.

Bacille Calmette et Guérin (BCG), de souche TICE (OncoTICE) n’est pas indiqué dans le traitement du cancer invasif de la vessie. Il n’est pas recommandé dans les cas de tumeurs papillaires de stades plus avancés que le stade T1.

Édaravone (RADICAVA) est indiqué pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Erdafitinib (BALVERSA) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent certaines altérations génétiques associées au récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une chimiothérapie antérieure, y compris au cours des 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Plécanatide (TRULANCE) est indiqué pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) chez l’adulte.

Talazoparib (TALZENNA) est indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé (cas ne se prêtant pas à la radiothérapie ni à la chirurgie curative) ou métastatique HER2-(absence de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain) avec mutation germinale délétère ou soupçonnée d’être délétère d’un gène de prédisposition au cancer du sein BRCA, qui ont déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou visant une atteinte métastatique, à moins d’avoir été jugés inadmissibles à de tels traitements.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812