Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 12 août 2015

Notre numéro de dossier : 15-109116-589

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de l'albiglutide, de la mifépristone, de l'ésilate de nintedanib et de la vilazodone à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts et modifications entrent en vigueur dès la publication de l'Avis. Santé Canada modifie également le nom des listes relatives aux hormones sexuelles pour inclure des formes synthétiques et aux prostaglandines à inclure analogues dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'albiglutide (EPERZAN) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 (une administration par semaine). Les patients qui prennent de l'albiglutide doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'HbA1c et de la glycémie sous la supervision d'un praticien afin de mieux maîtriser l'hyperglycémie et d'éviter les complications du diabète à long terme.

La mifépristone (avec misoprostol dans le produit MIFEGYMISO) est indiquée pour l'interruption médicale de grossesse intra-utérine en cours de développement. Une supervision médicale est exigée pour l'évaluation initiale et le suivi afin de confirmer l'interruption de la grossesse.

L'ésilate de nintedanib (OFEV) est indiqué pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Cette atteinte est une forme particulière de pneumopathie interstitielle chronique, progressive et potentiellement mortelle dont l'étiologie est inconnue. Les patients atteints de FPI qui prennent du nintedanib doivent être suivis par un praticien pour surveiller l'apparition d'événements indésirables touchant la fonction gastro-intestinale ou hépatique.

La vilazodone (VIIBRYD) est indiquée pour le soulagement des symptômes associés au trouble dépressif majeur. L'expertise d'un praticien est nécessaire pour réévaluer périodiquement le patient afin de déterminer s'il faut poursuivre le traitement et de sélectionner la dose thérapeutique appropriée.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca