Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 16 octobre 2015

Notre numéro de dossier : 15-111220-880

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de l'asfotase alfa, du daclatasvir, de l'acide déoxycholique, de l'empagliflozine, du ramucirumab et du téduglutide à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de l'Avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'asfotase alfa (STRENSIQ) est indiqué à titre de traitement enzymatique substitutif chez des patients ayant reçu un diagnostic confirmé d'hypophosphatasie survenue pendant l'enfance. Le traitement par Asfotase alfa doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles métaboliques osseux.

Daclatasvir (DAKLINZA) est indiqué en association avec d'autres agents dans le traitement de l'hépatite C chronique. Le daclatasvir doit être administré dans un cadre de soins primaires par un praticien expérimenté dans la prise en charge de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

L'acide déoxycholique (BELKYRA) est indiqué pour améliorer l'apparence de la convexité ou de l'ampleur modérée ou grave associée à la graisse sous-mentonnière chez l'adulte. Les professionnels de la santé qui administrent l'acide déoxycholique par injection doivent comprendre l'anatomie sous-mentonnière pertinente et les structures neuromusculaires connexes dans la zone concernée, ainsi que toute modification éventuelle de l'anatomie liée à de précédentes interventions chirurgicales ou esthétiques.

L'empagliflozine (JARDIANCE) est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer l'équilibre glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2. On doit surveiller les paramètres relatifs au fonctionnement rénal, à l'équilibre glycémique et à l'hypoglycémie des patients qui reçoivent de l'empagliflozine, ainsi qu'évaluer et surveiller régulièrement les diverses composantes de leur diabète.

Ramucirumab (CYRAMZA) est indiqué en monothérapie ou en association avec le paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne au stade avancé ou métastatique. Ce médicament est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer à un stade avancé et est associé à des réactions indésirables importantes, dont certaines sont mortelles. Son administration exige une surveillance étroite de la part du médecin traitant.

Téduglutide (REVESTIVE) est indiqué pour le traitement du syndrome de l'intestin court chez l'adulte. Le traitement par le téduglutide doit être instauré sous la supervision d'un professionnel de la santé ayant de l'expérience dans le traitement du syndrome de l'intestin court.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

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