Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 8 septembre 2020
Notre numéro de dossier : 20-112398-776

Le présent avis de modification concerne l'ajout de amifampridine, cédazuridine (lorsqu`elle est utlisée en association avec une autre drogue), étomidate, fédratinib, léfamuline, obiltoxaximab, polatuzumab védotine, riprétinib, satralizumab et sonidégib à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et/ou vétérinaire.

Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :

Drogues contenant l'un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualicatifs
Amifampridine ou ses sels ou dérivés - -
Cédazuridine - Lorsqu`elle est utilisée en association avec une autre drogue
Étomidate ou ses sels - -
Fédratinib ou ses sels - -
Léfamuline ou ses sels - -
Obiltoxaximab - -
Polatuzumab védotine - -
Riprétinib ou ses sels - -
Satralizumab - -
Sonidégib ou ses sels - -

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

ANTHIM (obiltoxaximab pour perfusion) est indiqué :

ENSPRYNG (satralizumab) est indiqué en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS), pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d’un trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO).

FIRDAPSE (amifampridine) est indiqué pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE).

INQOVI (cédazuridine et décitabine) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un syndromes myélodysplasiques (SMD) de novo ou secondaires, antérieurement raite ou non, de n’importe quel sous-type hématologique selon la classification franco-américains-britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique) et des groupes de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé définis par l’indice pronostique international (IPSS; International Prognostic Scoring System).

INREBIC (fédratinib) est indiqué pour le traitement de la splénomégalie et/ou de symptômes qui y sont associés chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocythémie essentielle, y compris les patients ayant déjà été exposés au ruxolitinib.

ODOMZO (sonidégib) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) ayant récidivé après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, ou chez qui une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ne sont pas indiquées.

POLIVY (polatuzumab védotine) est indiqué, en association avec la bendamustine et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, sans autre indication, chez qui une autogreffe de cellules souches n’est pas envisageable et qui ont déjà suivi au moins un traitement antérieur

QINLOCK (riprétinib) est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients souffrant d’une tumeur stromatolithique gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont déjà pris de l’imatinib, sunitinib et du régorafénib.

RUZURGI (comprimés d’amifampridine) est indiqué pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus.

TOMVI (étomidate) est indiqué pour:

XENLETA (acétate de léfamuline) est indiqué pour pneumonie communautaire (PAC) causée par : Streptococcus pneumoniae y compris multirésistant S. pneumoniae (MDRSPNote de bas de page *), Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, et Chlamydophila pneumoniae.

Notes de bas de page

Note de bas de page *

MDRSP fait référence aux isolats résistants à au moins deux des classes d’antibiotique(s) suivantes : pénicillines, céphalosporines, macrolides, tétracyclines, lincosamides, fluoroquinolones et inhibiteurs de la synthèse du folate.

Retour à la référence de la note de bas de page *

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812

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