Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 21 décembre 2020
Notre numéro de dossier : 20-117402-338

Le présent avis de modification concerne l'ajout de fostamatinib, givosiran, lemborexant, luspatercept, ozanimod, trientene, et voretigène néparvovec à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :

Drogues contenant l'un des suivants Incluant (mais non limité à) Qualicatifs
Fostamatinib ou ses sels - -
Givosiran ou ses sels - -
Lemborexant ou ses sels - -
Luspatercept - -
Ozanimod ou ses sels - -
Trientine ou ses sels - -
Voretigène néparvovec - -

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

DAYVIGO (lemborexant) est indiqué pour le traitement de l'insomnie, caractérisée par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil, avec ou sans perturbation associée des activités quotidiennes.

GIVLAARI (givosiran) est indiqué pour le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (PHA) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

LUXTURNA (voretigène néparvovec), est indiquée dans le traitement des patients adultes et des enfants qui ont une perte de vision due à une dystrophie rétinienne héréditaire (causée par des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65), et qui possèdent suffisamment de cellules rétiniennes viables.

Le MAR-TRIENTINE (chlorhydrate de trientine) est indiquée pour le traitement des patients atteints de la maladie de Wilson qui sont intolérants à la pénicillamine.

REBLOZYL (luspatercept pour injection) est un agent de maturation érythroïde indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une anémie causée par une thalassémie bêta (thalassémie β) et nécessitant des transfusions de globules rouges (GR).

TAVALISSE (fostamatinib disodique hexahydraté) est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI) qui ont présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur.

ZEPOSIA (ozanimod) est indiqué pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques cyclique (SPC) pour diminuer la fréquence des exacerbations cliniques.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304

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Date de modification :