Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2023-10-26]
Le 26 octobre 2023
Notre numéro de dossier : 23-109746-618
Le présent avis de modification concerne l'ajout de isoeugénol (vétérinaire), maralixibat, mirikizumab, somapacitan, téclistamab et trémélimumab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et/ou vétérinaire.
Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste dans la partie I (humain) et la partie II (vétérinaire) comme suit:
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Maralixibat ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Mirikizumab | S.O. | S.O. |
| Somapacitan | S.O. | S.O. |
| Téclistamab | S.O. | S.O. |
| Trémélimumab | S.O. | S.O. |
Ce nouvel ingrédient médicinal sera ajouté à la Liste dans la partie II (vétérinaire) comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Isoeugénol ou ses dérivés | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Aqui-s (isoeugénol) est indiqué :
- pour la sédation et l'anesthésie des salmonidés.
Imjudo (trémélimumab pour injection) en association avec le durvalumab est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable et nécessitant un traitement à action générale.
Livmarli (maralixibat en solution orale) est indiqué pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d'Alagille.
Omvoh (mirikizumab) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une intolérance ou qui ont cessé de répondre à un traitement usuel, à un médicament biologique ou à un inhibiteur des Janus kinases (JAK).
Sogroya (somapacitan pour injection) est indiqué pour :
- le traitement de longue durée des enfants atteints d'un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène (déficit en hormone de croissance [DHC]);
- le remplacement de l'hormone de croissance (HC) endogène chez les adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance (DHC).
Tecvayli (injection de téclistamab) est indiqué pour :
- le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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