Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2023-12-22]
- Le 22 décembre 2023
- Notre numéro de dossier : 23-111963-914
Le présent avis de modification concerne l'ajout de avatrombopag, calaspargase pégol, efgartigimod alfa, evinacumab, odévixibat, rélatlimab, rélugolix et vutrisiran à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Avatrombopag ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Calaspargase pégol | S.O. | S.O. |
| Efgartigimod alfa | S.O. | S.O. |
| Évinacumab | S.O. | S.O. |
| Odévixibat ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Rélatlimab | S.O. | S.O. |
| Rélugolix ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Vutrisiran ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Amvuttra (vutrisiran injectable) est indiqué pour le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou 2 chez les patients adultes atteints d'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose ATTRh).
Asparlas (calaspargase pégol pour injection) est indiqué :
- comme élément d'un schéma de polychimiothérapie pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 1 à 21 ans.
Bylvay (odévixibat) est indiqué pour :
- le traitement du prurit chez les patients âgés de 6 mois ou plus atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive (CIFP).
Doptelet (avatrombopag) est indiqué pour :
- le traitement de la thrombocytopénie grave chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique (MHC) et ayant une intervention invasive planifiée.
- le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes atteints d'une thrombocytopénie immunitaire (TPI) chronique et ayant répondu de manière insuffisante au traitement précédent.
Evkeeza (évinacumab pour injection) est indiqué en complément d'un régime alimentaire et d'autres traitements réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 5 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
Myfembree (comprimés de rélugolix, d'estradiol et d'acétate de noréthindrone) est indiqué chez les femmes non ménopausées pour la prise en charge des ménorragies associées aux fibromes utérins et pour la prise en charge des douleurs modérées ou sévères associées à l'endométriose.
Opdualag (nivolumab et rélatlimab) est indiqué pour :
- le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui n'ont reçu aucun traitement à action générale antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique.
Vyvgart (efgartigimod alfa pour injection) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg) présentant des anticorps antirécepteurs de l'acétylcholine (anti-RACh).
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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