Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2024-10-18]
Le 18 octobre 2024
Notre numéro de dossier : 24-109639-621
Le présent avis de modification concerne l'ajout de danicopan, fruquintinib, ivosidénib, perfluorohexyloctane, vélagliflozine et vorasidénib à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
---|---|---|
Danicopan ou ses sels | S.O. | S.O. |
Fruquintinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ivosidénib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Perfluorohexyloctane | S.O. | S.O. |
Vélagliflozine ou ses dérivés | S.O. | S.O. |
Vorasidénib ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Fruzaqla (capsules de fruquintinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) qui ont préalablement reçu les traitements standard existants, y compris les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-VEGF, les agents anti-EGFR (en présence du gène RAS de type sauvage) et l'association trifluridine-tipiracil ou le régorafénib, ou qui ne sont pas de bons candidats pour ces traitements.
Miebo (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane, 100 % p/p) est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Senvelgo (solution orale de vélagliflozine) est indiqué pour diminuer l'hyperglycémie chez les chats atteints de diabète sucré non insulinodépendant.
Tibsovo (ivosidenib) en association avec l'azacitidine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) (R132), non éligibles à la chimiothérapie d'induction intensive. Tibsovo en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique.
Voranigo (comprimés de vorasidenib) est indiqué pour :
- le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 a porteur d'une mutation sensible de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) ou de l'isocitrate déshydrogénase 2 (IDH2) chez des adultes et des enfants âgés de 12 ans ou plus à la suite d'une intervention chirurgicale.
Voydeya (comprimés de danicopan) est indiqué :
- à titre de traitement d'appoint au ravulizumab ou à l'éculizumab chez les adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), qui présentent une anémie hémolytique résiduelle attribuable à une hémolyse extravasculaire (HEV).
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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