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Avis d’intention de modifier : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : phytocannabinoïdes

Le 11 juillet 2018
Notre numéro de dossier: 18-107455-965

Le présent avis d’intention de modifier a pour but d’annoncer que par suite de la Loi sur le cannabis, Santé Canada ajoutera les phytocannabinoïdes à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO), produits pour usage humain et produits pour usage vétérinaire. Cet ajout prendra effet dès l’entrée en vigueur de la Loi sur le cannabis.

L’inscription se lira comme suit :

Drogues contenant l’un des ingrédients suivants : Incluant (mais non limité à) Qualificatifs Date effective
(aaaa-mm-jj)
Les phytocannabinoïdes produits par la plante du cannabis ou trouvés dans celle-ci et les substances qui sont des duplicats de ces phytocannabinoïdes. sauf :
  1. les dérivés du cannabis, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, soustrait à l'application de la Loi sur le cannabis en vertu du Règlement sur le chanvre industriel et qui ne contiennent pas de phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou de duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes, ou
  2. toute chose visée à l'annexe 2 de la Loi sur le cannabis qui ne contient pas plus que 10 µg/g de delta-9-tétrahydrocannabinol et qui ne contient pas des phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou des duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes.

Dès l’entrée en vigueur de la Loi sur le cannabis et ses règlements.

Justification :

Les données cliniques appuyant l’innocuité et l’efficacité du cannabis et ses constituants à des fins thérapeutiques sont actuellement insuffisantes pour établir des seuils acceptables pour l’utilisation sans ordonnance. Bien que Santé Canada ait antérieurement autorisé des produits de santé contenant du cannabis, une importante incertitude scientifique demeure concernant les effets pharmacologiques, l’efficacité thérapeutique et l’innocuité de la plupart des phytocannabinoïdes. Les médicaments à base de cannabis qui ont été autorisés par Santé Canada ont été étudiés, autorisés et utilisés dans des conditions précises. Bien que ces produits autorisés aient contribué à l’ensemble global de connaissances concernant l’innocuité et l’efficacité des thérapies à base de cannabis, la présence d’une incertitude scientifique et l’expérience limitée sur le marché soulèvent le besoin d’adopter une approche prudente. L’inscription de tous les phytocannabinoïdes sur la LDO aborde cette incertitude en permettant aux praticiens de la santé de surveiller et gérer les effets imprévus.

Une fois ajoutés, tous les phytocannabinoïdes demeureront sur la LDO jusqu’à ce qu’on ait suffisamment de preuves scientifiques (p. ex. déposées dans le cadre d’une présentation à Santé) pour modifier le statut de vente sur ordonnance d’un phytocannabinoïde particulier dans des conditions d’utilisation précises. Conformément à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient compte de plusieurs critères pour déterminer si un produit de santé devra être vendu sur ordonnance. On trouvera des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou de vente sans ordonnance) dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions au sujet de la présente modification à la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.hpfb_cannabis_dgpsa.sc@canada.ca

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