Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 1er octobre 2018
Notre numéro de dossier : 18-112049-187

Le présent avis de modification concerne l'ajout de :

• Baricitinib, Émicizumab, Erénumab, Tisagenlecleucel et Dalbavancine à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire, et
• Prabotulinumtoxin A à la colonne « incluant (mais non limité à) » de l’entrée de toxine botulinique sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

OLUMIANT (baricitinib) en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie. OLUMIANT peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX.

HEMLIBRA (émicizumab) est indiqué chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec des inhibiteurs du facteur VIII en prophylaxie de routine pour prévenir les saignements ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.

AIMOVIG (érénumab) est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois.

NUCEIVA (prabotulinumtoxin A) est indiqué pour l’amélioration temporaire de l’apparition de lignées glabellaires de modérées à sévères chez les patients adultes de moins de 65 ans.

KYMRIAH (tisagenlecleucel) est une thérapie immunocellulaire de lymphocytes T autologues génétiquement modifiée dirigée par CD19 et indiquée pour :

• le traitement des patients pédiatriques et jeunes adultes âgés de 3 à 25 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, qui sont réfractaires, ont récidivé après une greffe de cellules souches allogéniques ou sont inadmissibles au SCT ou ont subi une deuxième ou plus tard rechute, et
• le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique incluant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules B de haut niveau et DLBCL.

XYDALBA (dalbavancine pour injection) est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, causées par des isolats sensibles des micro-organismes Gram-positifs suivants: Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, groupe Streptococcus anginosus (incluant Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus) et Enterococcus faecalis (souches sensibles à la vancomycine).

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur. : 613-941-1812

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca