Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Métamizole (dipyrone)

Le 23 avril 2021
Notre numéro de dossier : 21-107779-356

Cet avis de consultation vous invite à fournir des commentaires sur la proposition d'ajouter le métamizole (aussi connu sous le nom de « dipyrone ») à la Liste des drogues sur ordonnance (la liste). Seule la partie de la liste relative aux produits à usage vétérinaire serait changée.

L'ajout proposé à la liste à usage vétérinaire est le suivant :

Justification

Santé Canada a reçu une présentation de médicament vétérinaire pour le métamizole (également connu sous le nom de « dipyrone »), un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à base de pyrazolone. Le métamizole est indiqué comme agent analgésique, anti-inflammatoire, antipyrétique et antispasmodique chez les chiens et les chevaux. Au Canada, le métamizole est disponible comme médicament vétérinaire à ingrédient unique sans ordonnance depuis son approbation en 1965. Le métamizole à usage humain a été retiré du marché canadien dans les années 1960 en raison du risque d'agranulocytose. L'agranulocytose n'est pas préoccupante chez les animaux pour lesquels ce médicament est indiqué.

Après examen des données d'innocuité et d'efficacité présentées à Santé Canada aux fins d'approbation d'un nouveau produit de métamizole, il a été déterminé que les critères suivants énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent au métamizole:

• La supervision d'un praticien est nécessaire :
  • pour diagnostiquer, traiter, atténuer, ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée; et
  • pour faire le suivi d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue.

Le métamizole sert au traitement de maladies vétérinaires graves que le public ne peut diagnostiquer facilement. Un examen vétérinaire approfondi est nécessaire pour déterminer la cause sous-jacente de la maladie et l'intervention qui convient. L'expertise du praticien est nécessaire pour l'administration par voie intraveineuse du médicament et la surveillance des effets indésirables, puisque l'administration intraveineuse peut être liée à un risque accru de réactions anaphylactiques. La supervision du praticien est également nécessaire pour surveiller les effets du médicament et déterminer si des interventions supplémentaires sont nécessaires (une chirurgie, par exemple). Le métamizole doit être administré 2 à 3 fois par jour pendant un maximum de 1 à 2 jours ou selon les recommandations d'un vétérinaire. En outre, le praticien doit exercer une surveillance pour s'assurer que le médicament n'est pas utilisé pendant une période prolongée chez des animaux présentant des problèmes hépatiques ou rénaux ou des coagulopathies, ou en association avec des corticostéroïdes, de la chlorpromazine, de la phénylbutazone ou des barbituriques.

L'ajout du métamizole à la liste à usage vétérinaire serait également cohérent avec l'inscription à la liste de médicaments vétérinaires similaires comme le méloxicam, la phénylbutazone, la flunixine méglumine, le deracoxib et le robenacoxib. Cet ajout serait également cohérent avec la politique de nos homologues internationaux, puisque le métamizole et les produits combinés avec le métamizole y sont vendus sur ordonnance, notamment aux États-Unis, en Australie, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni.

Si cette modification de la liste est adoptée, un produit vétérinaire contenant du métamizole sera considéré comme un médicament d'ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Les produits comportant les numéros d'identification de médicament suivants seront touchés par ce changement :

• 02229855
• 00319406
• 02279843
• 02231658
• 02500086

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Tout commentaire concernant cette proposition de modification de la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut d'ordonnance des drogues
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca

Prochaines étapes :

Tous les commentaires seront examinés et résumés. Si Santé Canada procède à la modification, un avis d'intention de modifier la liste sera affiché sur le site Web de Santé Canada.