Avis : Liste des drogues sur ordonnance: Sotrovimab (COVID-19)
Le 5 août 2021
Notre numéro de dossier : 21-114312-127
Le présent avis de modification concerne l'ajout du sotrovimab à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
Le nouvel ingrédient médicinal sera ajouté à la Liste comme suit :
| Drogues contenant l’un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualicatifs |
|---|---|---|
| Sotrovimab | - | - |
Cet ajout entre en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D’après l’examen scientifique de cette drogue en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à cette drogue.
Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation et/ou vers le décès.
L’utilisation du sotrovimab n’est pas autorisée chez les patients :
- qui sont hospitalisés en raison de la COVID-19; OU
- qui ont besoin d’oxygénothérapie en raison de la COVID-19; OU
- qui ont besoin d’une augmentation du débit d’oxygène par rapport au débit initial en raison de la COVID-19 (chez les patients sous oxygénothérapie chronique en raison d’une maladie concomitante sous-jacente non liée à la COVID-19).
Le traitement par le sotrovimab ne s’est pas avéré bénéfique chez les patients hospitalisés pour la COVID-19. Les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 peuvent être associés à des résultats cliniques défavorables lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés pour la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique.
De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Détails de la page
- Date de modification :