Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 8 janvier 2016

Notre numéro de dossier : 15-113849-759

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de dulaglutide, de l'évolocumab, de lubiprostone, de nivolumab, de polidocanol et de sacubitril à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de l'Avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Le dulaglutide (TRULICITY) est indiqué pour le traitement du diabète de type 2. La surveillance régulière de l'HbA1c et de la glycémie des patients, sous la supervision d'un praticien, est nécessaire à l'atteinte d'un meilleur contrôle de l'hyperglycémie et à la prévention des complications à long terme du diabète, en particulier lorsque le dulaglutide est utilisé en association avec l'insuline et une sulfonylurée.

L'évolocumab (REPATHA) est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à la dose maximale tolérée d'une statine chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) hétérozygote ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse cliniquement manifeste qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL).

La lubiprostone (AMITIZA) est indiquée pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les patients adultes, lorsque la réponse aux laxatifs est inappropriée. La lubiprostone ne doit pas être administrée aux patients chez qui une obstruction mécanique gastro-intestinale est connue ou soupçonnée. Un professionnel de la santé doit procéder à une évaluation approfondie pour confirmer l'absence d'obstruction avant d'amorcer le traitement par la lubiprostone. La lubiprostone est un analogue de prostaglandine, et elle sera inscrite dans la catégorie « Prostaglandines ou leurs sels ou dérivés ou analogues » de la Liste des drogues sur ordonnance.

Le nivolumab (OPDIVO) est indiqué dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage; un diagnostic minutieux, posé par un oncologue, est requis. Un professionnel de la santé compétent doit déterminer la dose de nivolumab à administrer en fonction du poids de la personne, ainsi que la nécessité d'interrompre l'administration en raison d'événements indésirables.

Le polidocanol (VARITHENA) est indiqué pour le traitement des grandes veines saphènes, des veines saphènes accessoires incompétentes et des varicosités visibles du système de la grande veine saphène (GVS) au-dessus et au-dessous du genou. Les médecins qui administrent le polidocanol doivent posséder de l'expérience dans les procédures veineuses de même que des connaissances pratiques approfondies de l'utilisation de l'échographie duplex pour les maladies veineuses, et ils doivent être formés dans l'administration du produit.

Le sacubitril (en association avec le valsartan dans ENTRESTO) est un promédicament qui entraîne l'inhibition de la néprilysine. ENTRESTO (sacubitril et valsartan) est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'une baisse de la fraction d'éjection, en vue de réduire la mortalité cardiovasculaire et la fréquence d'hospitalisation pour cause d'insuffisance cardiaque. La prise en charge optimale des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec baisse de la fraction d'éjection exige les compétences d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette affection.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec : 

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca