Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 10 février 2017
Notre numéro de dossier : 17-101580-125

Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le présent avis de modification concerne l'ajout du chlorhydrate d'apomorphine, du daclizumab bêta, de l'édoxaban, du chlorhydrate d'ivabradine et de la rupatadine à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet Avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Le chlorhydrate d'apomorphine injection (MOPAVO) est indiqué pour le traitement aigu et intermittent de l'hypomobilité, soit les périodes « off » (épuisement de l'effet thérapeutique en fin de dose et épisodes « on-off » imprévisibles) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Le traitement par le chlorhydrate d'apomorphine devrait être initié avec l'utilisation concomitante d'un antiémétique et dans un milieu médical où le personnel médical peut surveiller étroitement la pression artérielle et le pouls.

Le daclizumab bêta (ZINBRYTA) est indiqué pour le traitement des formes évolutives et rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les tolérer. Le daclizumab bêta s'obtient uniquement par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée, soit le programme de soutien Biogen UNI®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et les pharmacies qui y sont inscrits peuvent prescrire et distribuer le produit.

L'édoxaban (LIXIANA) est indiqué pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et des événements emboliques systémiques chez les patients présentant une fibrillation auriculaire, pour qui une anticoagulation est appropriée ainsi que pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention des récidives de TVP et d'EP.

Le chlorhydrate d'ivabradine (CORLOVAN) est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (≤ 35 %) chez les patients adultes de classe NYHA II ou III en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque au repos est ≥ 77 battements par minute, en vue de réduire l'incidence de la mortalité cardiovasculaire et des hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque. Le chlorhydrate d'ivabradine doit être administré en association aux traitements standards de l'insuffisance cardiaque chronique. Le traitement par le chlorhydrate d'ivabradine doit être entrepris, et la dose augmentée, sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

La rupatadine (RUPATADINE) est indiquée pour le soulagement symptomatique des symptômes nasaux et autres de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle chez les patients de deux ans et plus. La rupatadine est également indiquée pour le soulagement des symptômes liés à l'urticaire chronique spontanée, à savoir le prurit et les éruptions cutanées, chez les patients de deux ans et plus.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

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