Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 26 août 2016
Notre référence : 16-109523-230

Le présent Avis de modification concerne l’ajout de l'asunaprévir, de la bilastine, du daratumumab, de l'élotuzumab, de l'idarucizumab, de l'ixékizumab, de l'olaparib, de l'osimertinib, du palbociclib, du velpatasvir et du sulfate de vorapaxar à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Le derquantel sera uniquement ajouté à la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet Avis.

Justification

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'asunaprévir (SUNVEPRA) est indiqué en association avec d'autres agents dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 qui présentent une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose. Le traitement par l'asunaprévir doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HCC.

La bilastine (BLEXTEN) est indiquée pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et de l'urticaire chronique idiopathique (UCI).Bien qu`un patient atteint de RAS ou d'UCI puisse être uniquement atteint de ces troubles, il est également possible, voir probable, que ces troubles soient des manifestations d'autres affections connexes qui devraient faire l'objet de la supervision d'un praticien.

Le daratumumab (DARZALEX) est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est doublement réfractaire à un IP et à un IMiD. L'expertise d'un praticien est nécessaire pour administrer le daratumumab car il s'agit d'un agent antinéoplasique pouvant provoquer des réactions indésirables graves à l`intérieur de sa gamme de doses thérapeutiques.

Le derquantel (STARTECT) en solution orale est indiqué pour le traitement et le contrôle des infections par nématodes gastro-intestinaux et strongles pulmonaires ainsi que les maladies connexes chez le mouton. La supervision d'un praticien est nécessaire pour déterminer le type et la gravité de l'infestation, le calendrier des traitements et la sélection des animaux à traiter pour réduire le risque d'événements indésirables suite à l'application de ce traitement.

L'élotuzumab (EMPLICITI) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Le diagnostic du myélome multiple nécessite l'emploi de techniques de laboratoire spécialisées; le diagnostic et le traitement du myélome multiple et des réactions potentielles liées à la perfusion nécessitent une expertise clinique.

L'idarucizumab (PRAXBIND), un antidote spécifique du dabigatran étexilate, est indiqué chez les patients adultes traités par le dabigatran étexilate lorsqu’une neutralisation spécifique rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran étexilate est nécessaire en cas de chirurgie ou d’intervention d’urgence et en présence d’hémorragie non maîtrisée ou menaçant la vie. L'idarucizumab doit être prescrit par un médecin et administré dans les vaisseaux sanguins par des prestataires de soins de santé.

L'ixékizumab (TALTZ) est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez les adultes qui sont candidats au traitement systémique ou à la photothérapie. Le psoriasis en plaques est une affection chronique de la peau qui requiert l'expertise d'un praticien pour déterminer s'il est nécessaire d'administrer le médicament.

L'olaparib (LYNPARZA) est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène de susceptibilité au cancer du sein ( BRCA) et qui sont en réponse à une chimiothérapie à base de platine. Le traitement par l'olaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des produits médicinaux contre le cancer.

L'osimertinib (TAGRISSO) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, porteur de la mutation T790M du récepteur du facteur de croissance épidermique(EGFR), ayant progressé pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du EGFR. L'osimertinib ne devrait être prescrit que par un médecin qualifié qui a de l’expérience dans l'utilisation des traitements antinéoplasiques.

Le palbociclib (IBRANCE) est indiqué en association avec le létrozole à titre de traitement endocrinien initial de la maladie métastatique chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avec présence de récepteurs d'estrogènes et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RE+/HER2-) au stade avancé. Il est recommandé de l'administrer sous la supervision d'un médecin qualifié qui a de l'expérience dans l'utilisation des agents anticancéreux.

Le velpatasvir (EPCLUSA) est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) pangénotypique chez les adultes atteints de cirrhose compensée. Le diagnostic de l'infection par le VHC et les autres tests permettant de déterminer le génotype sont réalisés par des professionnels de la santé.

Le sulfate de vorapaxar (ZONTIVITY), en association avec de l'aspirine et/ou du clopidogrel, est indiqué pour la prévention secondaire des manifestations cardiovasculaires chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde. La détermination du schéma thérapeutique approprié pour un patient donné afin de prévenir sa récidive nécessite également une évaluation du patient par un médecin.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel: drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

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