Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 12 mars 2018

Notre numéro de dossier : 18-102696-288

Le présent avis de modification concerne l'ajout de: avélumab, dupilumab, guselkumab, lifitégrast, lotilaner, olaratumab, sébélipase alfa, sémaglutide, tipiracil à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Avélumab pour injection (BAVENCIO) est indiqué pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique chez les adultes précédemment traités.

Dupilumab (DUPIXENT) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère chez qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.

Guselkumab (TREMFYA) est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.

Lifitégrast (XIIDRA) est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.

Lotilaner (CREDELIO) est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations de puces (Ctenocephalides felis), et dans le traitement et la maîtrise des infestations de tiques (Amblyomma americanum [tique étoilée d'Amérique], Dermacentor variabilis [tique américaine du chien], Ixodes scapularis [tique à pattes noires ou du chevreuil] et Rhipicephalus sanguineus [tique du chenil]) pendant 1 mois chez les chiens et les chiots (seulement la LDO vétérinaire).

Olaratumab (LARTRUVO) est indiqué en combinaison avec la doxorubicine dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) avancé pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie et pour lesquels un schéma à base d'anthracycline est approprié.

Sébélipase alfa (KANUMAMC) est indiqué à titre de traitement des nourrissons, des enfants et des adultes ayant reçu un diagnostic de déficit en lipase acide lysosomale (LAL).

Sémaglutide (OZEMPIC), en une prise hebdomadaire, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 afin d'améliorer la maîtrise de la glycémie, en association avec :

• un régime alimentaire et l'exercice chez les patients pour lesquels la metformine ne convient pas en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance
• la metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice (en plus de la dose maximale tolérée de metformine) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie
• la metformine et une sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et l'exercice (en plus d'une bithérapie composée de metformine et d'une sulfonylurée) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie
• une insuline basale et la metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice (en plus d'une insuline basale et de la metformine) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie

Tipiracil ((Lonsurf), comprimés de trifluridine et de tipiracil [sous forme de chlorhydrate de tipiracil]) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont préalablement reçu les traitements existants incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents biologiques anti-VEGF et, en présence d'un gène RAS de type sauvage, les agents anti-EGFR, ou des patients qui ne sont pas de bons candidats pour ces traitements.

Note : Puisque trifluridine est déjà sur la LDO, en cette date uniquement tipiracil sera ajouté sur la liste.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 343-998-9304
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca