Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 5 décembre
Notre numéro de dossier : 14-115019-499

Le présent avis de modification a pour but d'annoncer l'ajout de l'Agalsidase bêta, Aprémilast, Azélastine, Basédoxifène, Ibrutinib et Ledispasvir à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à la fois pour usage humain et pour usage vétérinaire et Tildipirosine à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour usage vétérinaire. Ces drogues sont considérées comme inscrites sur la LDO dès la publication de leur ajout à la liste.

Rationale :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'agalsidase bêta (FABRAZYME) est un traitement enzymatique substitutif. Agalsidase bêta est une copie de l'enzyme humaine alpha-galactosidase A produite selon une méthode connue sous le terme de technique de l'ACN recombinant. Agalsidase bêta est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.

L'aprémilast (OTEZLA) est indiquée dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des patients adultes. Aux doses thérapeutiques normales, l'aprémilast peut causer des effets secondaires graves, par conséquent, la supervision d'un praticien est nécessaire pour le traitement et la surveillance.

L'azélastine sous forme de suspension pour pulvérisation nasale (DYMISTA) est indiquée dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière modérée à sévère. La supervision d'un praticien est nécessaire puisque l'on dispose d'une expérience limitée sur le marché relativement à l'utilisation de ce médicament.

Le basédoxifène en tant que matière active du DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause chez les femmes dont l'utérus est intact. La supervision d'un praticien est nécessaire pour déterminer si une patiente est une bonne candidate pour ce traitement, en prenant en compte ses antécédents médicaux et en surveillant l'apparition d'effets secondaires graves.

L'Ibrutinib (IMBRUVICA) est indiqué dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique ou d'un lymphome lymphocytaire à petites cellules. Idéalement, le traitement des patients souffrant de cette maladie est supervisé par une équipe de professionnels de la santé spécialisée.

Le Ledispasvir en tant que matière active de l'HARVONI est indiqué dans le traitement du virus de l'hépatite C chronique. Le traitement des patients souffrant de cette maladie devrait être prescrit et surveillé par un médecin ayant de l'expérience dans la prise en charge des patients atteints du virus de l'hépatite C chronique.

La Tildipirosine (ZUPREVO) est un antibiotique macrolide semi-synthétique préconisé dans le traitement curatif et prophylactique de la grippe bovine. La supervision d'un vétérinaire est nécessaire puisque pour utiliser la Tildipirosine comme traitement préventif, il faut traiter individuellement chacun des animaux souffrant de cette maladie. Santé Canada a classé les macrolides dans la catégorie des agents antimicrobiens de grande importance pouvant être administrés à l'homme. Il est donc essentiel d'assurer que cette classe d'antibiotiques est utilisée de manière appropriée.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Téléc. : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca