Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 26 mars 2015

Notre référence : 15-103382-697

Le présent Avis de modification concerne l'ajout de la dapagliflozine, de la défériprone, de l'ombitasvir, du dasabuvir, du paritaprévir, du sodium de phénylbutyrate, de la pradofloxacine et du védolizumab à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Le qualificatif existant des acides alpha-hydroxylés sur la LDO à usage humain et vétérinaire sera modifié. Ces ajouts entrent en vigueur au moment de la présente publication.

Rationale :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

La dapagliflozine (FORXIGA) est indiquée comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice en vue d'améliorer l'équilibre glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 à qui la metformine ne convient pas en raison de contre-indications ou d'une intolérance. On doit surveiller les paramètres relatifs au fonctionnement rénal, à l'équilibre glycémique et à l'hypoglycémie des patients qui reçoivent de la dapagliflozine, ainsi qu'évaluer et surveiller régulièrement les diverses composantes de leur diabète.

La défériprone (FERRIPROX) est indiquée pour le traitement des patients présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle en raison de syndromes thalassémiques et lorsque le traitement par chélation actuel est inefficace. La prise en charge est idéalement menée par une équipe de professionnels de la santé spécialisés.

L'ombitasvir est l'un des antiviraux à action directe d'une association à dose fixe (HOLKIRA PAK) mise au point pour le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) des patients présentant une maladie du foie compensée, y compris des cirrhoses. L'association HOLKIRA PAK doit être administrée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique.

Le dasabuvir est l'un des antiviraux à action directe d'une association à dose fixe (HOLKIRA PAK) mise au point pour le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) des patients présentant une maladie du foie compensée, y compris des cirrhoses. L'association HOLKIRA PAK doit être administrée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique.

Le paritaprévir est l'un des antiviraux à action directe d'une association à dose fixe (HOLKIRA PAK) mise au point pour le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) des patients présentant une maladie du foie compensée, y compris des cirrhoses. L'association HOLKIRA PAK doit être administrée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique.

Le sodium de phénylbutyrate (PHEBURANE) est indiqué en tant que traitement adjuvant dans la prise en charge à long terme des troubles du cycle de l'urée. Ces troubles sont diagnostiqués par des tests hautement pointus, effectués par un professionnel de la santé dûment formé, et le patient doit subir un examen médical complet.

La pradofloxacine (VERALFLOX) est une fluoroquinolone de troisième génération, une classe de médicaments importante pour l'humain et la santé publique dont l'usage peut causer la myélosuppression, qui entraîne divers degrés de leucopénie, d'anémie et de thrombocytopénie. Ce médicament doit donc être administré par un professionnel de la santé dûment formé.

Le védolizumab (ENTYVIO) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée ou grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique ou à l'infliximab. Le védolizumab est administré par un professionnel de la santé en mesure de gérer l'anaphylaxie.

Le qualificatif existant des acides alpha-hydroxylés sur la LDO à usage humain et vétérinaire sera modifié afin d'exempter les préparations topiques vendues pour le traitement des verrues, des cors et des callosités. Cette exception a été accidentellement omise de la liste du 25 décembre 2014.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec : 

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)

Téléphone : 613-957-1058
Téléc. : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca