Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 24 décembre 2014

Notre numéro de dossier : 14-115587-311

Avis

Le présent avis de modification a pour but d'annoncer l'ajout de l'hydrobromure de vortioxétine, obinutuzumab, siltuximab, acides alpha hydroxylés et acide salicylique à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à la fois pour usage humain et pour usage vétérinaire. Ces drogues sont considérées comme inscrites sur la LDO dès la publication de leur ajout à la liste.

Rationale :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'hydrobromure de vortioxétine (BRINTELLIX) est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez l'adulte. L'hydrobromure de vortioxétine doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés en matière de diagnostic et de prise en charge du trouble dépressif majeur et capables d'évaluer les avantages par rapport aux risques de la prescription de ce médicament à leurs patients.

L'obinutuzumab (GAZYVA), en association à du chlorambucil, est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) n'ayant jamais été traitée. La leucémie lymphoïde chronique est diagnostiquée par les médecins à l'aide d'analyses de laboratoire précises. GAZYVA doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse à l'aide d'une ligne spéciale, dans un lieu disposant d'installations complètes de réanimation immédiatement accessibles et sous la supervision rapprochée d'un médecin expérimenté.

Le siltuximab (SYLVANT) est indiqué pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) chez les personnes séronégatives au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et au virus herpès-8 humain (HHV-8). SYLVANT doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) par un professionnel de la santé compétent, car le traitement par siltuximab peut causer des réactions indésirables graves chez les patients.

Les acides alpha hydroxylés sont utilisés, seuls ou en association à d'autres ingrédients, dans le cadre de procédures d'exfoliation chimique réalisées en cabinet. Les exfoliations chimiques avec de fortes concentrations d'acides ou un pH faible sont couramment utilisées dans les pratiques cliniques. En raison de la complexité de ces procédures et des risques qui y sont liés, les exfoliations sont réalisées de préférence par les dermatologues et les chirurgiens esthétiques, ou supervisés par ceux-ci.

L'acide salicylique est utilisé, seul ou en association à d'autres ingrédients, dans le cadre de procédures d'exfoliation chimique réalisées en cabinet. Il est indiqué principalement pour le traitement ou la prise en charge de l'hyperpigmentation, du mélasma et de l'acné comédonale ou inflammatoire modérée. Les exfoliations chimiques avec de fortes concentrations d'acides ou un pH faible sont couramment utilisées dans les pratiques cliniques. En raison de la complexité de ces procédures et des risques qui y sont liés, les exfoliations sont réalisées de préférence par les dermatologues et les chirurgiens esthétiques, ou supervisés par ceux-ci.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca