Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 7 octobre 2019
Notre numéro de dossier : 19-119291-196

Le présent avis de modification concerne l'ajout de l’acalabrutinib, cyclosilicate de zirconium sodique, galcanézumab, larotrectinib, mannitol, nératinib, niraparib, ravulizumab et romosozumab à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

CALQUENCE (acalabrutinib) est indiqué dans le traitement des patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ont été traités au moins une fois auparavant.

EMGALITY (galcanézumab) est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

EMGALITY doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.

LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) est indiqué pour le traitement de l’hyperkaliémie chez les patients adultes.

VITRAKVI (larotrectinib) est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides :

• qui présentent une fusion du gène NTRK (récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine) sans mutation de résistance acquise connue
• qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d’entraîner une morbidité grave, et
• pour lesquels il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes.

ARIDOL (mannitol en poudre pour inhalation) est indiqué pour l’évaluation des réactions bronchiques excessives chez les patients âgés de six (6) ans ou plus sans asthme apparent sur le plan clinique.

NERLYNX (nératinib) est indiqué pour le traitement adjuvant prolongé des femmes atteintes de cancer du sein au stade précoce à récepteurs hormonaux positifs avec surexpression/amplification de HER2 dans l’année suivant la fin d’un traitement adjuvant à base de trastuzumab.

ZEJULA (gélules de niraparib) est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire récidivant, qui présentent une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.

ULTOMIRIS (ravulizumab) est indiqué pour le traitement d’adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

EVENITY (romosozumab pour injection) est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées qui sont exposées à un risque élevé de fracture, défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fracture.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812