Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples

Le 19 mai 2017
Notre numéro de dossier : 17-105533-859

Le présent avis de modification concerne l'ajout l'atézolizumab, l'eliglustat et l'acide obéticholique à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Santé Canada ajoute aussi l'ibogaïne ou ses sels ou dérivés ou analogues à la LDO à usage humaine et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

L'ibogaïne est un alcaloïde psycho-actif extrait de l'écorce de la racine de Tabernanthe iboga, un arbuste de la forêt tropicale de l’Afrique centrale-ouest. L'ibogaïne n’est pas un  médicament autorisé au Canada.

Santé Canada a reçu des notifications des effets indésirables graves et mortels associés avec l’utilisation d’ibogaïne. Par conséquent, au mois de juin 2015, Santé Canada a émis une communication de risque pour aviser le public de ne pas utiliser l’ibogaïne. Santé Canada ajoute l’ibogaïne sur la LDO pour atténuer le risque potentiel associé avec l’utilisation non autorisé des produits d’ibogaïne.

L'ajout d'ibogaïne à la PDL permettrait à Santé Canada de fournir une meilleure surveillance fondée sur le risque de l'ibogaïne: en n'exigeant cette vente que dans le cadre d'une ordonnance, en limitant la composition des produits contenant de l'ibogaïne et en fournissant aux agents chargés de l'exécution un pouvoir accru pour saisir des produits qui ne conformes pas à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues au Canada.

L'atézolizumab (TECENTRIQ) est indiqué chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont : la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; ou la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine.

L'eliglustat (CERDELGA) est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1) qui sont des métaboliseurs pauvres de CYP2D6 (MP), des métaboliseurs intermédiaires (MI) ou des métaboliseurs étendus (ME), comme déterminé par le test de génotype CYP2D6.

L'acide obéticholique (OCALIVA) est indiqué pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes présentant une intolérance à l'AUDC.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

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