Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naproxène

Le 25 septembre 2014
Notre numéro de dossier : 14-111561-673

Le présent Avis d'intention de modifier a pour but d'informer de la révision, à la suite de consultations, de l'inscription par Santé Canada du naproxène sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Seule la partie de la LDO portant sur les médicaments destinés à la consommation humaine sera revue; l'information sur les médicaments destinés à un usage vétérinaire demeurera inchangée. Santé Canada a procédé à un examen scientifique du naproxène en regard des critères publiés définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. La formulation, qui est identique à celle proposée dans l'avis de consultation du 4 juin 2014, est la suivante :

Drogue contenant l'un des suivants : Naproxène ou ses sels

Y compris (sans en exclure d'autres) :

Qualificatif : Sauf lorsque vendus pour administration par voie orale en dose quotidienne équivalant à 400 milligrammes de naproxène (base)

Date d'entrée en vigueur : 6 mois à compter de la date du présent avis

Résumé des consultations :

La proposition de modification de la LDO a été communiquée aux ministères de la Santé des provinces et des territoires, aux organismes de réglementation de la médecine et de la pharmacie, et aux associations de l'industrie, de consommateurs et de professionnels au moyen d'un avis de consultation publié sur le site Web de Santé Canada le 4 juin 2014. La période de consultation réglementaire de 75 jours, qui a pris fin le 18 Août 2014, a été menée à terme.

Aucun commentaire à été reçu sur cette proposition. À partir des résultats de cette consultation, la ministre de la Santé à l'intention d'autoriser la vente sans ordonnance de naproxène destiné à la consommation humaine en permettre le choix de différents sels, employés séparément ou en association avec le naproxène (base). Cet assouplissement n'entraîne aucune préoccupation en matière d'innocuité ou d'efficacité. Cette révision prendra effet six mois après la date du présent avis et sera communiquée au moyen d'un Avis de modification publié sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035