Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ésoméprazole

Le 4 février 2016
Notre réference : 16-101151-272

Le présent avis d'intention de modifier vise à faire savoir qu'à la suite d'une consultation, Santé Canada reclassera certaines indications de l'ésoméprazole pour leur attribuer le statut de médicament en vente libre pour usage humain sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain. La Liste des médicaments pour usage vétérinaire restera inchangée. Santé Canada a effectué une revue scientifique de l'ésoméprazole au regard d'un ensemble de critères établis et publics énoncés au paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, identique à la formulation proposée dans l'avis de consultation du 2 octobre 2015, se lit ainsi :

Drogues contenant les suivants : Ésoméprazole ou ses sels

Y compris (sans en exclure d'autres) : Ésoméprazole de magnésium

Qualificatif : sauf lorsque vendu pour un traitement d'une durée de 14 jours pour des brûlures d'estomac fréquentes, à une dose quotidienne de 20 mg

Date d'entrée en vigueur : six mois à compter de la date du présent avis

Résumé des consultations :

La proposition visant la modification de la LDO a été annoncée aux ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, aux organismes de délivrance de permis dans les domaines médical et pharmaceutique et aux associations professionnelles, de consommateurs et de l'industrie au moyen d'un avis de consultation publié sur le site Web de Santé Canada le 2 octobre 2015. La période de consultation de 75 jours qui se terminait le 16 décembre 2015 a été menée à terme.

Il n'y a pas eu d'objections au reclassement proposé; seul un intervenant a formulé des commentaires. Le 7 décembre 2015, le promoteur du médicament a présenté sa demande d'obtention de statut de médicament en vente libre au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP). Le procès-verbal de la réunion est accessible sur le site Web de l'ANORP.

Le comité a exprimé certaines inquiétudes, mais il a recommandé provisoirement l'inscription à l'annexe II d'ici la révision des étiquettes.

Le reclassement de l'ésoméprazole visant à lui attribuer le statut de médicament en vente libre pour le traitement des brûlures d'estomac fréquentes entrera en vigueur six mois après la date du présent avis sur publication d'un avis de modification sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la LDO, veuillez communiquer avec :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812