Questions et réponses - naloxone

1. Qu'est-ce que la naloxone?

La naloxone est un médicament qui neutralise ou renverse les effets des opioïdes, dont la dépression respiratoire, la sédation et l'hypotension. Elle peut être utilisée dans des situations d'urgence afin de réduire les décès par surdoses d'opioïdes.

2. Comment la naloxone est-elle adminstrée?

Lorsque la naloxone est injectée par voie intraveineuse (dans les veines), elle commence à agir en moins de deux minutes. Lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans un muscle), les effets prennent place dans un délai de trois à cinq minutes. La naloxone peut également être vaporisée dans le nez; ses effets se manifestent alors en deux à trois minutes.

Si une surdose d'opioïdes est soupçonnées, le 911 (Services d'urgence), devrait être appelé immédiatement. Suivant l'administration de la naloxone, l'individu devrait être surveillé. Si les effets de la naloxone se dissipent, l'administration de la naloxone devrait être répétée jusqu'à ce que les Services d'urgence arrivent. L'administration répétée de la naloxone est souvent requise parce que les effets des opioïdes durent plus longtemps que les effets de la naloxone.

3. Qu'est-ce que la Liste des drogues sur ordonnance?

La Liste des drogues sur ordonnance est la liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus sur ordonnance lorsqu'ils entrent dans la composition d'un médicament. Elle comporte deux sections : l'une se rapporte sur les produits pour l'usage humain et l'autre sur les produits pour l'usage vétérinaire. La Liste des drogues sur ordonnance inclut les ingrédients ainsi que leurs sels et dérivés (le cas échéant), des exemples de ces ingrédients, les qualificatifs applicables et la date effective d'inscription du produit. Des mises à jour de la liste sont publiées régulièrement sur le site Web de Santé Canada.

4. Pourquoi Santé Canada a-t-il modifié le statut de vente sur ordonnance de la naloxone?

Avec l'augmentation spectaculaire de l'utilisation des opioïdes et des décès liés à ces substances, les provinces et les territoires ont demandé, en juin 2015, que Santé Canada autorise la naloxone sans ordonnance pour être utilisée dans les situations d'urgence.

En mars 2016, Santé Canada a changé le statut de vente sur ordonnance pour accroître l'accès du public à la naloxone. Au lieu d'exiger une ordonnance pour vendre de la naloxone aux personnes qui en ont besoin, les pharmacies peuvent maintenant offrir proactivement de la naloxone aux personnes qui pourraient être en surdose d'opioïdes ou qui pourraient être témoins d'une telle surdose. De plus, étant un médicament sans ordonnance, les premiers intervenants peuvent administrer la naloxone sans avoir à obtenir une ordonnance pour chaque personne qui en a besoin.

5. En quoi le processus de changement de statut de vente sur ordonnance de la naloxone est-il différent du processus habituel?

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (promoteur) d'un médicament doit normalement déposer une demande à Santé Canada pour demander le changement de statut de vente sur ordonnance de son produit. Généralement, la demande comprend des données provenant de différentes sources, ainsi que l'évaluation des avantages, des effets nocifs et des incertitudes à l'appui de la demande, et elle serait examinée par Santé Canada. Si les avantages du changement de statut du médicament l'emportent sur les effets nocifs, Santé Canada transmet la demande de changement de statut au Comité du statut des médicaments sur ordonnance. Ce comité est formé d'un groupe de fonctionnaires de Santé Canada qui sont chargés de déterminer si le changement de statut de vente sur ordonnance correspond ou non aux critères de la Liste des drogues sur ordonnance.

Compte tenu de la gravité de la crise de santé publique liée aux opioïdes et de l'urgence d'agir, Santé Canada a effectué l'évaluation des avantages, des effets nocifs et des incertitudes au cours de l'été et l'automne 2015, et a recommandé au début de 2016 de modifier le statut de médicament vendu sur ordonnance.

6. Quelles mesures supplémentaires Santé Canada a-t-il prises pour améliorer l'accès à la naloxone?

Au début de l'année 2016, les provinces et les territoires, les premiers intervenants et le public ont demandé pour des formats de naloxone plus simples à utiliser puisque le format d'injection était le seul produit naloxone disponible au Canada. Comme mesure d'urgence de la santé public en juillet 2016, Santé Canada a émis un ordre provisoire fédéral d'urgence pour permettre au vaporisateur nasal de naloxone sur ordonnance, NARCAN, par Adapt Pharma, d'être importé des États-Unis et vendu au Canada sans ordonnance pour une période d'un an.

Parallèlement, Adapt Pharma a appliqué pour l'approbation de Santé Canada pour leur vaporisateur nasal de naloxone sans ordonnance. L'examen de Santé Canada a été accéléré en raison de la crise liée aux opioïdes, et fut complété rapidement. La vente du vaporisateur nasal d'Adapt Pharma a été approuvée en octobre 2016, et celui-ci est destiné à être vendu au Canada avant que l'ordre provisoire fédéral n'expire, pour éviter des interruptions lors de l'approvisionnement.

7. Pourquoi Santé Canada a révisé le qualificatif de la Liste des drogues sur ordonnances?

Au début de l'année 2017, des intervenants ont contacté Santé Canada pour demander une clarification au sujet de ceux qui ont le droit d'administrer la naloxone, et sous quels conditions/milieux. Le qualificatif de la Liste des drogues sur ordonnances a causé un peu de confusion dans certains milieux hospitaliers. Santé Canada a clarifié que la naloxone sans ordonnance peut être administré par n'importe quelle personne qui est témoin d'une surdose d'opioïdes peu importe le milieu. Comme résultat, le 2 février 2017, suite à une brève consultation, Santé Canada révisa le qualificatif de la Liste des drogues sur ordonnance pour la naloxone en enlevant « hors de milieux hospitaliers », pour tenir compte de l'intention initiale de Santé Canada d'augmenter l'accès à la naloxone.

8. Quelles sont les considérations des provinces et des territoires en ce qui a trait à la naloxone?

L'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) transmet une recommandation sur la classification des médicaments à toutes les provinces et tous les territoires (à l'exception du Québec, qui relève de l'Ordre des pharmaciens du Québec). Les annexes nationales de médicaments de l'ANORP comportent trois annexes et une catégorie : les produits qui figurent à l'annexe I ne peuvent être vendus que sur ordonnance; les produits qui figurent à l'annexe II ne peuvent être vendus qu'avec l'intervention du pharmacien; les produits qui figurent à l'annexe III ne peuvent être vendus que s'il est possible de consulter un pharmacien; et les médicaments qui figurent dans la catégorie des médicaments non-inscrits ne nécessitent aucune supervision professionnelle pour être vendus.

Selon la classification de l'ANORP, la naloxone vendue sans ordonnance sous forme injectable et vaporisateur nasal fait partie de l'annexe II.

Il est important de mentionner que les provinces et les territoires peuvent différer dans la manière qu'ils suivent les annexes nationales de médicaments de l'ANORP. Certains d'entre eux prennent la recommandation automatiquement, et d'autres peuvent établir des conditions ou restrictions différentes que celles recommandées. Celles-ci doivent être les mêmes que, ou plus rigoureuses que, la Liste des drogues sur ordonnances.

Pour obtenir plus d'information ou de détails sur les différences provinciales ou territoriales sur la manière d'accéder à la naloxone, communiquez avec le ministère de la Santé de votre province ou de votre territoire.

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